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진행성 자궁경부암 치료에서 백금을 포함하거나 포함하지 않는 252-Cf 중성자 강내 방사선 요법과 결합된 골반 외부

2016년 7월 13일 업데이트: Xin Lei, M.D.Prof, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

국소 진행성 자궁경부암 치료에서 백금 유무에 관계없이 252-Cf 중성자 강내 근접 치료와 결합된 골반 외부 방사선 요법의 무작위, 공개, 단일 센터 임상 시험

본 연구의 목적은 백금 유무에 관계없이 252-Cf 중성자강내방사선요법을 병용한 골반 외측 치료의 단기 및 장기 치료의 효과 및 합병증을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Chongqing, 중국
        • 모병
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
        • 연락하다:
          • Xin Lei, M.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 1. 18세(18세 포함) 이상 65세(65세 포함) 이하의 여성 환자
  • 2. 예상 생존기간 ≥6개월
  • 3. FIGO(International Federation of Gynecology and Obstetrics) 병기에 따라 자궁경부의 편평암 또는 선암종의 병리학적으로 입증된 진단, IIA2, IIB, IIIA, IIIB를 포함하는 프로토콜 입력에 적합한 단계;
  • 4. 원격 전이 환자 없음;
  • 5. 측정 가능한 표적 병변(RECIST 1.1의 기준을 만족함);
  • 6. 0-2의 ECOG PS 상태;
  • 7. 사전 치료가 없는 경우
  • 8. 아니요
  • 9. 수술 없음

  • 10. 주요 장기 기능은 다음 기준을 충족해야 합니다.

    1. 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 빌리루빈
    2. ALT, AST 및 APL≤2.5 × ULN
    3. NEUT≥2.0 × 10^9 / L
    4. PLT ≥ 100 × 10^9 / L
    5. HB≥60g/L
    6. 혈청 Cr 및 요소 질소 ≤ 1.5 × ULN
  • 11. 심장기능 양호, 반년 이내에 심근경색 환자 없음, 고혈압, 관상동맥질환 조절 잘됨.

제외 기준:

  • 1. 중증의 심장질환, 폐질환, 간질환, 신질환, 대사질환 또는 전해질 장애가 있는 자
  • 2. 백금에 대한 알레르기;
  • 3. 다른 조건에서 연구 참여를 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동시 방사선 화학 요법 그룹
Nedaplatin 골반 외부 방사선 요법과 동시 방사선 화학 요법: 환자는 8mv-X 광선(SSD) 252-Cf 중성자 강내 근접 치료로 25-27f에 대해 20 Gy2.0/f를 받았습니다. 골반 외부 방사선 치료 중 세션; 화학 요법: Nedaplatin(NDP) 30-40mg/m2 iv., 제1일, 4주를 1주기로
의약품: 네다플라틴
화학 요법: Nedaplatin(NDP) 30-40mg/m2 iv., 제1일, 4주를 1주기로
다른 이름들:
  • NDP
방사능: 골반 외부 방사선 요법
환자는 8mv-X선(SSD)으로 25-27f(SSD)에 대해 20Gy2.0/f를 받았습니다.
방사능: 252-Cf 중성자 강내 근접 치료
기준점 A의 총 선량은 골반 외부 방사선 조사 중 4번의 경질 임플란트 세션에서 4400cGy였습니다.
활성 비교기: 방사선 치료 그룹
방사선 치료만 받은 환자 골반 외부 방사선 치료: 환자는 20 Gy2.0/f, for 25-27f (SSD) with 8mv-X Linear Accelerator SSD 252-Cf Neutron Intracavitary 근접 치료: 기준점 A의 총 선량은 4400cGy, 4회 골반 외부 방사선 조사 중 질식 임플란트 세션.
방사능: 골반 외부 방사선 요법
환자는 8mv-X선(SSD)으로 25-27f(SSD)에 대해 20Gy2.0/f를 받았습니다.
방사능: 252-Cf 중성자 강내 근접 치료
기준점 A의 총 선량은 골반 외부 방사선 조사 중 4번의 경질 임플란트 세션에서 4400cGy였습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 독성 사건
기간: 방사선 요법(RT) 5주차
CTCAE v. 4.0으로 측정한 화학 관련 독성, RTOG/EORTC 기준으로 측정한 방사선 관련 독성
방사선 요법(RT) 5주차
장기 독성 사건
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
CTCAE v. 4.0으로 측정한 화학 관련 독성, RTOG/EORTC 기준으로 측정한 방사선 관련 독성
연구 완료를 통해 평균 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 전체 생존율
기간: 2 년
CTCAE v. 4.0으로 측정한 화학 관련 독성, 방사선 관련 독성
2 년
3년 전체 생존율
기간: 3 년
3 년
5년 전체 생존율
기간: 5 년
5 년
무질병 생존(DFS)
기간: 학업 수료까지 평균 3년
학업 수료까지 평균 3년
전반적인 생존(OS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
연구 완료를 통해 평균 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Xin Lei, M.D, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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