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Beckenextern kombiniert mit 252-Cf-Neutronen intrakavitäre Strahlentherapie mit oder ohne Platin bei der Behandlung von fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

13. Juli 2016 aktualisiert von: Xin Lei, M.D.Prof, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Eine randomisierte, offene Einzelzentrums-Klinische Studie zur externen Strahlentherapie des Beckens in Kombination mit intrakavitärer 252-Cf-Neutronen-Brachytherapie mit oder ohne Platin bei der Behandlung von lokalem fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Komplikation der Behandlung einer intrakavitären externen Bestrahlung des Beckens in Kombination mit 252-Cf-Neutronen mit oder ohne Platin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs kurz- und langfristig zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
        • Kontakt:
          • Xin Lei, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Im Alter von 18 (einschließlich 18) bis 65 (einschließlich 65), Patientin;
  • 2. Erwartetes Überleben ≥6 Monate
  • 3. Pathologisch gesicherte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms oder Adenokarzinoms des Gebärmutterhalses, gemäß FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) Staging, angemessenes Stadium für den Protokolleintrag, einschließlich IIA2, IIB, IIIA, IIIB;
  • 4. Keine Patienten mit Fernmetastasen;
  • 5. messbare Zielläsionen (die die Kriterien in RECIST 1.1 erfüllen);
  • 6. ECOG-PS-Status von 0–2;
  • 7. Keine Vorbehandlung;
  • 8. Nein
  • 9. Keine Operation

  • 10. Die Hauptorganfunktion muss folgende Kriterien erfüllen:

    1. Bilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    2. ALT, AST und APL ≤ 2,5 × ULN
    3. NEUT≥2,0 × 10^9 / L
    4. PLT ≥ 100 × 10^9 / L
    5. HB≥60g/l
    6. Serum-Cr und Harnstoffstickstoff ≤ 1,5 × ULN
  • 11. Günstige Herzfunktionen, keine Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb eines halben Jahres, Bluthochdruck und Koronarerkrankungen sind gut kontrolliert.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schwere Herzerkrankung, Lungenerkrankung, Lebererkrankung, Nierenerkrankung und Stoffwechselerkrankung oder mit Elektrolytstörung;
  • 2. Allergisch gegen Platin;
  • 3. Es ablehnen, unter anderen Bedingungen an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gleichzeitige Radiochemotherapie-Gruppe
Gleichzeitige Radiochemotherapie mit Nedaplatin Externe Beckenstrahlentherapie: Patienten erhielten 20 Gy2,0/f, für 25–27 f mit 8 mv-Röntgenstrahlen (SSD) 252-Cf-Neutronen Intrakavitäre Brachytherapie: Die Gesamtdosis von Referenzpunkt A betrug 4400 cGy, in viermal transvaginaler Implantation Sitzungen während externer Bestrahlung des Beckens; Chemotherapie: Nedaplatin (NDP) 30–40 mg/m2 iv., an Tag 1, 4 Wochen als ein Zyklus
Arzneimittel: Nedaplatin
Chemotherapie: Nedaplatin (NDP) 30–40 mg/m2 iv., an Tag 1, 4 Wochen als ein Zyklus
Andere Namen:
  • NDP
Strahlung: Externe Strahlentherapie des Beckens
Patienten erhielten 20 Gy2,0/f für 25–27 f (SSD) mit 8 mv-Röntgenstrahlen (SSD)
Strahlung: 252-Cf Intrakavitäre Brachytherapie mit Neutronen
Die Gesamtdosis von Referenzpunkt A betrug 4400 cGy in vier transvaginalen Implantationssitzungen während externer Bestrahlung des Beckens
Aktiver Komparator: Gruppe Strahlentherapie
Patienten erhielten nur Strahlentherapie Externe Beckenstrahlentherapie: Patienten erhielten 20 Gy2,0/f, für 25-27f (SSD) mit 8mv-X Linearbeschleuniger SSD 252-Cf Neutron Intrakavitäre Brachytherapie: Die Gesamtdosis von Referenzpunkt A betrug 4400cGy, in viermal Transvaginale Implantationssitzungen während externer Bestrahlung des Beckens.
Strahlung: Externe Strahlentherapie des Beckens
Patienten erhielten 20 Gy2,0/f für 25–27 f (SSD) mit 8 mv-Röntgenstrahlen (SSD)
Strahlung: 252-Cf Intrakavitäre Brachytherapie mit Neutronen
Die Gesamtdosis von Referenzpunkt A betrug 4400 cGy in vier transvaginalen Implantationssitzungen während externer Bestrahlung des Beckens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizitätsereignisse
Zeitfenster: Woche 5 der Strahlentherapie (RT)
chemobedingte Toxizität gemessen nach CTCAE v. 4.0, strahlenbedingte Toxizität gemessen nach RTOG/EORTC-Kriterien
Woche 5 der Strahlentherapie (RT)
Langfristige Toxizitätsereignisse
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
chemobedingte Toxizität gemessen nach CTCAE v. 4.0, strahlenbedingte Toxizität gemessen nach RTOG/EORTC-Kriterien
bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2 Jahre Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
chemobedingte Toxizität gemessen nach CTCAE v. 4.0, strahlenbedingte Toxizität
2 Jahre
3 Jahre Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
5 Jahre Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xin Lei, M.D, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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