Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lantion ulkoinen yhdistettynä 252-Cf-neutroniintrakavitaariseen sädehoitoon platinalla tai ilman platinaa pitkälle edenneen kohdunkaulan syövän hoidossa

keskiviikko 13. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Xin Lei, M.D.Prof, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen kliininen tutkimus lantion ulkoisesta sädehoidosta yhdistettynä 252-Cf-neutroniintrakavitaariseen brakyterapiaan platinalla tai ilman platinaa paikallisen pitkälle edenneen kohdunkaulan syövän hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida lantion ulkoisen hoidon tehoa ja komplikaatioita yhdessä 252-Cf:n neutroninsisäisen onkalonsisäisen sädehoidon kanssa platinalla tai ilman platinaa paikallisilla pitkälle edenneillä kohdunkaulansyöpäpotilailla lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xin Lei, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä 18 (mukaan lukien 18) - 65 (mukaan lukien 65), naispotilas;
  • 2. Odotettu elossaoloaika ≥6 kuukautta
  • 3. Patologisesti todistettu kohdunkaulan levyepiteelikarsinooman tai adenokarsinooman diagnoosi FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) -vaiheen mukaan, sopiva vaihe protokollaa varten, mukaan lukien IIA2, IIB, IIIA, IIIB;
  • 4. Ei potilaita, joilla on kaukaisia ​​etäpesäkkeitä;
  • 5. Mitattavissa olevat kohdevauriot (täyttävät RECIST 1.1:n kriteerit);
  • 6. ECOG PS -tila 0-2;
  • 7. Ei aikaisempaa hoitoa;
  • 8. Ei
  • 9. Ei leikkausta

  • 10. Pääelimen toiminnan on täytettävä seuraavat kriteerit:

    1. Bilirubiini <1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    2. ALT, AST ja APL≤2,5 × ULN
    3. NEUT≥2,0 × 10^9 / L
    4. PLT ≥ 100 × 10^9 / L
    5. HB≥60g/l
    6. Seerumin Cr- ja ureatyppi ≤ 1,5 × ULN
  • 11. Sydämen toiminnot ovat suotuisat, ei puolen vuoden sisällä sydäninfarktipotilaita, verenpainetauti ja sepelvaltimotauti ovat hyvin hallinnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Vakava sydänsairaus, keuhkosairaus, maksasairaus, munuaissairaus ja aineenvaihduntasairaus tai elektrolyyttihäiriö;
  • 2. allerginen platinalle;
  • 3. Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen muissa olosuhteissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Samanaikainen sädekemoterapiaryhmä
Samanaikainen sädekemoterapia Nedaplatin Lantion ulkoisen sädehoidon kanssa: potilaat saivat 20 Gy2.0/f, 25-27f 8mv-röntgenillä (SSD) 252-Cf Neutron Intrakavitary brakyterapia: vertailupisteen A kokonaisannos oli 4400cGy, neljä kertaa transvaginaalisessa implantissa istunnot lantion ulkoisen säteilyn aikana; Kemoterapia: Nedaplatiini (NDP) 30-40 mg/m2 iv. päivänä 1, 4 viikkoa yhtenä syklinä
Lääke: Nedaplatiini
Kemoterapia: Nedaplatiini (NDP) 30-40 mg/m2 iv. päivänä 1, 4 viikkoa yhtenä syklinä
Muut nimet:
  • NDP
Säteily: Lantion ulkoinen sädehoito
potilaat saivat 20 Gy2.0/f, 25-27f (SSD) 8mv-röntgensäteillä (SSD)
Säteily: 252-Cf Neutron Intrakavitary brakyterapia
Vertailupisteen A kokonaisannos oli 4400 cGy neljällä transvaginaalisella implantaatiokerralla lantion ulkoisen säteilyn aikana
Active Comparator: Sädehoitoryhmä
potilaat saivat vain sädehoitoa Lantion ulkoista sädehoitoa: potilaat saivat 20 Gy2.0/f, 25-27f (SSD) ja 8mv-X Linear Accelerator SSD 252-Cf Neutron Intrakavitary brakyterapia: vertailupisteen A kokonaisannos oli 4400cGy neljässä kertaa Transvaginaaliset implantit lantion ulkoisen säteilyn aikana.
Säteily: Lantion ulkoinen sädehoito
potilaat saivat 20 Gy2.0/f, 25-27f (SSD) 8mv-röntgensäteillä (SSD)
Säteily: 252-Cf Neutron Intrakavitary brakyterapia
Vertailupisteen A kokonaisannos oli 4400 cGy neljällä transvaginaalisella implantaatiokerralla lantion ulkoisen säteilyn aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutit myrkyllisyystapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 5 sädehoitoa (RT)
kemostoon liittyvä toksisuus mitattuna CTCAE v. 4.0:lla, säteilyyn liittyvä myrkyllisyys mitattuna RTOG/EORTC-kriteereillä
Viikko 5 sädehoitoa (RT)
Pitkäkestoiset toksisuustapahtumat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
kemostoon liittyvä toksisuus mitattuna CTCAE v. 4.0:lla, säteilyyn liittyvä myrkyllisyys mitattuna RTOG/EORTC-kriteereillä
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuotta Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
kemoterapiaan liittyvä myrkyllisyys mitattuna CTCAE v. 4.0:lla, säteilyyn liittyvä myrkyllisyys
2 vuotta
3 vuotta Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
5 vuotta Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xin Lei, M.D, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa