Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Externí pánev v kombinaci s 252-Cf neutronovou intrakavitární radioterapií s platinou nebo bez ní při léčbě pokročilého karcinomu děložního hrdla

13. července 2016 aktualizováno: Xin Lei, M.D.Prof, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Randomizovaná, otevřená, jednocentrová klinická studie zevní radioterapie pánve v kombinaci s 252-Cf neutronovou intrakavitární brachyterapií s platinou nebo bez platiny v léčbě lokální pokročilé rakoviny děložního čípku

Cílem této studie bylo krátkodobě i dlouhodobě zhodnotit účinnost a komplikace léčby zevního zevního pánve v kombinaci s 252-Cf neutronovou intrakavitární radioterapií s platinou nebo bez ní u pacientek s lokálním pokročilým karcinomem děložního hrdla.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
        • Kontakt:
          • Xin Lei, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Ve věku od 18 (včetně 18) do 65 (včetně 65), pacientka;
  • 2. Očekávané přežití ≥6 měsíců
  • 3. Patologicky prokázaná diagnóza skvamózního karcinomu nebo adenokarcinomu děložního čípku, podle FIGO (Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví) staging, vhodné stadium pro vstup do protokolu, včetně IIA2, IIB, IIIA, IIIB;
  • 4. Žádní pacienti se vzdálenými metastázami;
  • 5. Měřitelné cílové léze (splňující kritéria v RECIST 1.1);
  • 6. Stav ECOG PS 0-2;
  • 7. Žádná předchozí léčba;
  • 8. Ne
  • 9. Bez operace

  • 10. Funkce hlavního orgánu musí splňovat následující kritéria:

    1. Bilirubin <1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
    2. ALT , AST a APL ≤ 2,5 × ULN
    3. NEUT≥2,0 × 10^9 / L
    4. PLT ≥ 100 × 10^9 / L
    5. HB≥60 g/l
    6. Cr a močovinový dusík v séru ≤ 1,5 × ULN
  • 11. Příznivé srdeční funkce, do půl roku žádní pacienti s infarktem myokardu, hypertenze a koronární onemocnění jsou dobře kontrolovány.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Závažné onemocnění srdce, plicní onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin a metabolické onemocnění nebo s poruchou elektrolytů;
  • 2. alergický na platinu;
  • 3. Odmítněte účast ve studii za jiných podmínek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina souběžné radiochemoterapie
Souběžná radiochemoterapie s Nedaplatinovou pánevní externí radioterapií: pacienti dostávali 20 Gy2,0/f, pro 25-27f s 8mv-X paprsky (SSD) 252-Cf Neutronová intrakavitární brachyterapie: celková dávka referenčního bodu A byla 4400 cGy, čtyřnásobně Transvaginální implantát sezení během zevního ozáření pánve; Chemoterapie: Nedaplatina (NDP) 30-40 mg/m2 iv., v den 1, 4 týdny jako jeden cyklus
Lék: Nedaplatin
Chemoterapie: Nedaplatina (NDP) 30-40 mg/m2 iv., v den 1, 4 týdny jako jeden cyklus
Ostatní jména:
  • NDP
Záření: Externí radioterapie pánve
pacienti dostávali 20 Gy2,0/f, pro 25-27f (SSD) s 8mv-X paprsky (SSD)
Záření: 252-Cf Neutronová intrakavitární brachyterapie
celková dávka referenčního bodu A byla 4400 cGy, ve čtyřech případech transvaginální implantace během ozáření pánve
Aktivní komparátor: Radioterapeutická skupina
pacienti dostávali radioterapii pouze pánevní externí radioterapii: pacienti dostávali 20 Gy2.0/f, pro 25-27f (SSD) s 8mv-X lineárním akcelerátorem SSD 252-Cf Neutronová intrakavitární brachyterapie: celková dávka referenčního bodu A byla 4400 cGy, čtyřikrát Transvaginální implantace během zevního ozáření pánve.
Záření: Externí radioterapie pánve
pacienti dostávali 20 Gy2,0/f, pro 25-27f (SSD) s 8mv-X paprsky (SSD)
Záření: 252-Cf Neutronová intrakavitární brachyterapie
celková dávka referenčního bodu A byla 4400 cGy, ve čtyřech případech transvaginální implantace během ozáření pánve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Události akutní toxicity
Časové okno: 5. týden radiační terapie (RT)
toxicita související s chemoterapií měřená pomocí CTCAE v. 4.0, toxicita související s zářením měřená podle kritérií RTOG/EORTC
5. týden radiační terapie (RT)
Události dlouhodobé toxicity
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let
toxicita související s chemoterapií měřená pomocí CTCAE v. 4.0, toxicita související s zářením měřená podle kritérií RTOG/EORTC
ukončením studia v průměru 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2 roky Celková míra přežití
Časové okno: 2 roky
toxicita související s chemoterapií měřená pomocí CTCAE v. 4.0, toxicita související s zářením
2 roky
3 roky Celková míra přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Celková míra přežití 5 let
Časové okno: 5 let
5 let
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
ukončením studia v průměru 3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let
ukončením studia v průměru 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Lei, M.D, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit