Une étude évaluant le talazoparib dans le cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine en rechute
14 septembre 2018 mis à jour par: Pfizer
Une étude internationale de phase 2, à plusieurs cohortes, ouverte, sur le talazoparib en monothérapie et le talazoparib plus témozolomide chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine en rechute
Le but de cette étude internationale de phase 2, à cohortes multiples, randomisée, en ouvert, sur le talazoparib (un inhibiteur de la poly (ADP-ribose) polymérase (PARP)) est de comparer l'efficacité et l'innocuité du talazoparib en monothérapie et du talazoparib plus témozolomide chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope et du péritoine en rechute.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ≥ 18 ans et désireuses et capables de fournir un consentement éclairé
- Cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine confirmé histologiquement. Les sous-types histologiques comprennent l'histologie séreuse, endométrioïde, à cellules claires, mixte, indifférenciée et le carcinosarcome.
- Suffisamment de tissu tumoral d'archives disponible ou consentir à une biopsie de tissu frais pour l'analyse des biomarqueurs. Le consentement au prélèvement d'échantillons sanguins pour l'analyse des biomarqueurs est requis.
- Progression de la maladie selon RECIST 1.1 pendant ou après le dernier traitement. Avoir une maladie métastatique avec au moins 1 lésion tumorale cible mesurable selon RECIST 1.1 sur l'analyse de dépistage. Les lésions utilisées pour les biopsies ne peuvent pas être désignées comme lésion mesurable pour les évaluations RECIST 1.1.
- Les critères supplémentaires pour la cohorte 1 comprennent les suivants :
- Avoir une lignée germinale délétère ou une mutation somatique BRCA1 ou BRCA2, ou un score élevé au test de diagnostic HRD (score myChoice ≥ 42), ce qui représente une perte de la fonction de réparation de l'ADN basée sur des tests effectués dans un laboratoire approuvé par le sponsor
- A reçu au moins 1 et pas plus de 3 régimes de chimiothérapie à base de platine (le bevacizumab antérieur est autorisé) et la dernière dose est ≥ 28 jours avant la randomisation
- Aucun traitement antérieur par inhibiteur de PARP (COHORTE 1 UNIQUEMENT)
- Les critères supplémentaires pour les cohortes 2 et 3 comprennent les suivants :
- A reçu au moins 2 schémas de chimiothérapie à base de platine (y compris la chimiothérapie de première intention ; le bevacizumab antérieur est autorisé) et la dernière dose est ≥ 28 jours avant la randomisation
- A déjà reçu un traitement par inhibiteur de PARP en monothérapie ou en combinaison thérapeutique et la dernière dose est ≥ 28 jours avant la randomisation, comme suit :
- Pour la cohorte 2 uniquement : A reçu un traitement par inhibiteur de la PARP pendant ≥ 6 mois et a eu une réponse de RC, RP ou maladie stable pendant ≥ 6 mois
- Pour la cohorte 3 uniquement : A reçu un traitement par inhibiteur de PARP pendant < 6 mois sans réponse (progression de la maladie ou maladie stable)
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Espérance de vie estimée à ≥ 3 mois.
- Capable d'avaler des médicaments, n'ayant aucune intolérance connue aux médicaments ou aux excipients à l'étude, et capable de se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Ne pas avoir récupéré (le rétablissement est défini comme le grade ≤ 1 des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables [CTCAE]) des toxicités aiguës d'un traitement précédent, à l'exception de l'alopécie liée au traitement ou des anomalies de laboratoire répondant par ailleurs aux critères d'éligibilité.
- Utilisation de tout agent expérimental dans les 14 jours précédant la randomisation.
- Avait > 2 procédures de paracentèse dans les 28 jours précédant la randomisation.
- Chirurgie majeure dans les 14 jours précédant la randomisation.
- Nécessité d'une alimentation intraveineuse (au moment de la randomisation).
- Diagnostic de SMD.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: talazoparib
Cohortes 1A (naïfs aux inhibiteurs de PARP), 2A (sensibles aux inhibiteurs de PARP) et 3A (réfractaires aux inhibiteurs de PARP)
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Talazoparib en monothérapie 1 mg/jour par voie orale
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: talazoparib + témozolomide
Cohortes 1B (naïfs aux inhibiteurs de PARP), 2B (sensibles aux inhibiteurs de PARP) et 3B (réfractaires aux inhibiteurs de PARP)
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Talazoparib en monothérapie 1 mg/jour par voie orale
Autres noms:
témozolomide 37,5 mg/m2 les jours 1 à 5 de chaque cycle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer le taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Prévu dans environ 44 mois après le premier patient inscrit
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Prévu dans environ 44 mois après le premier patient inscrit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Prévu dans environ 44 mois après le premier patient inscrit
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Prévu dans environ 44 mois après le premier patient inscrit
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SSP à 24 semaines
Délai: Prévu dans environ 44 mois après le premier patient inscrit
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Prévu dans environ 44 mois après le premier patient inscrit
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Taux de réponse CA125 de l'intergroupe cancer gynécologique (GCIG)
Délai: Prévu dans environ 44 mois après le premier patient inscrit
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Prévu dans environ 44 mois après le premier patient inscrit
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Taux de bénéfice clinique à 24 semaines
Délai: Prévu dans environ 44 mois après le premier patient inscrit
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Prévu dans environ 44 mois après le premier patient inscrit
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Prévu dans environ 44 mois après le premier patient inscrit
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Prévu dans environ 44 mois après le premier patient inscrit
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Délai de réponse
Délai: Prévu dans environ 44 mois après le premier patient inscrit
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Prévu dans environ 44 mois après le premier patient inscrit
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La survie globale
Délai: Prévu dans environ 44 mois après le premier patient inscrit
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Prévu dans environ 44 mois après le premier patient inscrit
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Sécurité telle qu'évaluée par le pourcentage de patients présentant un événement indésirable (EI), EI entraînant l'arrêt du médicament à l'étude, EI entraînant la mort, SAE, EI lié au médicament à l'étude, SAE lié au médicament à l'étude.
Délai: Prévu dans environ 44 mois après le premier patient inscrit
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Prévu dans environ 44 mois après le premier patient inscrit
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Pharmacocinétique du talazoparib évaluée par les concentrations plasmatiques minimales
Délai: Prévu dans environ 44 mois après le premier patient inscrit
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Prévu dans environ 44 mois après le premier patient inscrit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2016
Première publication (ESTIMATION)
18 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDV3800-11
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