Um estudo avaliando o talazoparibe em câncer recidivante de ovário, trompas de falópio e câncer peritoneal

Critério de inclusão:

• Mulheres ≥ 18 anos de idade e dispostas e capazes de fornecer consentimento informado
• Câncer de ovário, tuba uterina e peritoneal recidivado, confirmado histologicamente. Os subtipos histológicos incluem histologia serosa, endometrioide, de células claras, mista, indiferenciada e carcinossarcoma.
• Tecido tumoral de arquivo suficiente disponível ou consentimento para uma biópsia de tecido fresco para análise de biomarcadores. O consentimento para a coleta de amostras de sangue para análise de biomarcadores é necessário.
• Progressão da doença por RECIST 1.1 durante ou após o último tratamento. Ter doença metastática com pelo menos 1 lesão tumoral alvo mensurável por RECIST 1.1 na varredura de triagem. As lesões usadas para biópsias não podem ser designadas como lesões mensuráveis ​​para avaliações RECIST 1.1.
• Os critérios adicionais para a coorte 1 incluem o seguinte:
• Ter uma linhagem germinativa deletéria ou uma mutação BRCA1 ou BRCA2 somática, ou uma alta pontuação no teste de diagnóstico de HRD (pontuação myChoice ≥ 42), o que representa uma perda da função de reparo do DNA com base em testes realizados em um laboratório aprovado pelo patrocinador
• Recebeu pelo menos 1 e não mais do que 3 esquemas de quimioterapia à base de platina (bevacizumabe prévio é permitido) e a última dose é ≥ 28 dias antes da randomização
• Nenhum tratamento anterior com inibidor de PARP (SOMENTE COORTE 1)
• Os critérios adicionais para as coortes 2 e 3 incluem o seguinte:
• Recebeu pelo menos 2 regimes de quimioterapia à base de platina (incluindo quimioterapia de primeira linha; bevacizumabe prévio é permitido) e a última dose é ≥ 28 dias antes da randomização
• Recebeu tratamento anterior com inibidor de PARP como agente único ou em regime de terapia combinada e a última dose é ≥ 28 dias antes da randomização, como segue:
• Somente para a coorte 2: recebeu tratamento com inibidor de PARP por ≥ 6 meses e teve uma resposta de CR, PR ou doença estável por ≥ 6 meses
• Somente para a coorte 3: recebeu tratamento com inibidor de PARP por < 6 meses sem resposta (progressão da doença ou doença estável)
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
• Expectativa de vida estimada de ≥ 3 meses.
• Capaz de engolir medicamentos, sem intolerância conhecida aos medicamentos ou excipientes do estudo e capaz de cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

• Não se recuperaram (a recuperação é definida como Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos [CTCAE] grau ≤ 1) das toxicidades agudas da terapia anterior, exceto alopecia relacionada ao tratamento ou anormalidades laboratoriais que atendem aos requisitos de elegibilidade.
• Uso de qualquer agente experimental dentro de 14 dias antes da randomização.
• Teve > 2 procedimentos de paracentese dentro de 28 dias antes da randomização.
• Cirurgia de grande porte 14 dias antes da randomização.
• Necessidade de alimentação intravenosa (no momento da randomização).
• Diagnóstico de SMD.