이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발된 난소암, 나팔관암 및 복막암에서 Talazoparib를 평가하는 연구

2018년 9월 14일 업데이트: Pfizer

난소, 나팔관 및 복막암이 재발한 여성을 대상으로 Talazoparib 단일 요법 및 Talazoparib + Temozolomide에 대한 2상 다중 코호트 공개 라벨 국제 연구

탈라조파립(폴리(ADP-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제)에 대한 이 2상 다중 코호트 무작위 공개 라벨 국제 연구의 목적은 난소암, 나팔관암, 복막암이 재발한 여성.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이고 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 여성
  • 재발, 조직학적으로 확인된 난소암, 나팔관암, 복막암. 조직학적 하위 유형에는 장액성, 자궁내막양, 투명 세포, 혼합, 미분화 조직 및 암육종이 포함됩니다.
  • 이용 가능한 충분한 보관 종양 조직 또는 바이오마커 분석을 위한 새로운 조직 생검에 대한 동의. 바이오마커 분석을 위한 혈액 샘플 수집에 대한 동의가 필요합니다.
  • 마지막 치료 중 또는 이후에 RECIST 1.1에 따른 질병 진행. 스크리닝 스캔에서 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 최소 1개의 표적 종양 병변이 있는 전이성 질환이 있습니다. 생검에 사용되는 병변은 RECIST 1.1 평가를 위한 측정 가능한 병변으로 지정할 수 없습니다.
  • 코호트 1에 대한 추가 기준은 다음을 포함합니다.
  • 유해한 생식계열 또는 체세포 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이가 있거나 높은 진단 HRD 테스트 점수(myChoice 점수 ≥ 42)가 있으며 이는 스폰서 승인 실험실에서 수행된 테스트를 기준으로 DNA 복구 기능의 손실을 나타냅니다.
  • 1회 이상 3회 이하의 백금 기반 화학요법(이전 베바시주맙 허용)을 받았으며 마지막 용량이 무작위 배정 전 ≥ 28일인 경우
  • 사전 PARP 억제제 치료 없음(COHORT 1 전용)
  • 코호트 2 및 3에 대한 추가 기준은 다음을 포함합니다.
  • 최소 2개의 백금 기반 화학 요법(1차 화학 요법 포함; 이전 베바시주맙 허용)을 받았으며 마지막 용량이 무작위 배정 전 ≥ 28일
  • 이전에 단일 제제 또는 병용 요법으로 PARP 억제제 치료를 받았으며 마지막 용량이 다음과 같이 무작위 배정 전 ≥ 28일인 경우:
  • 코호트 2의 경우에만: ≥ 6개월 동안 PARP 억제제 치료를 받았고 ≥ 6개월 동안 CR, PR 또는 안정 질병의 반응을 보임
  • 코호트 3의 경우에만: 반응 없이 6개월 미만 동안 PARP 억제제 치료를 받음(질병 진행 또는 안정 질병)
  • ≤ 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태.
  • 예상 수명은 ≥ 3개월입니다.
  • 약물을 삼킬 수 있고 연구 약물 또는 부형제에 대해 알려진 불내성이 없으며 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 적격성 요건을 달리 충족하는 치료 관련 탈모 또는 검사실 이상을 제외하고 이전 치료의 급성 독성으로부터 회복되지 않았습니다(회복은 미국 국립암연구소(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)[CTCAE] 등급 ≤ 1로 정의됨).
  • 무작위화 전 14일 이내에 임의의 시험용 제제 사용.
  • 무작위화 전 28일 이내에 2회 이상의 천자 절차를 거쳤습니다.
  • 무작위 배정 전 14일 이내 대수술.
  • 정맥주사 요구사항(무작위 배정 시).
  • MDS의 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탈라조파립
코호트 1A(PARP 억제제 나이브), 2A(PARP 억제제 민감성) 및 3A(PARP 억제제 불응성)
의약품: 탈라조파립
Talazoparib 단일 요법 1mg/일 경구
다른 이름들:
  • MDV3800
  • BMN673
ACTIVE_COMPARATOR: 탈라조파립 + 테모졸로마이드
코호트 1B(PARP 억제제 나이브), 2B(PARP 억제제 민감성) 및 3B(PARP 억제제 불응성)
의약품: 탈라조파립
Talazoparib 단일 요법 1mg/일 경구
다른 이름들:
  • MDV3800
  • BMN673
의약품: 테모졸로마이드
각 주기의 1-5일에 테모졸로마이드 37.5 mg/m2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 반응률(ORR) 결정
기간: 첫 환자 등록 후 약 44개월 후 예상
첫 환자 등록 후 약 44개월 후 예상

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 첫 환자 등록 후 약 44개월 후 예상
첫 환자 등록 후 약 44개월 후 예상
24주 PFS
기간: 첫 환자 등록 후 약 44개월 후 예상
첫 환자 등록 후 약 44개월 후 예상
부인과 암 그룹간(GCIG) CA125 응답률
기간: 첫 환자 등록 후 약 44개월 후 예상
첫 환자 등록 후 약 44개월 후 예상
24주차 임상적 이득률
기간: 첫 환자 등록 후 약 44개월 후 예상
첫 환자 등록 후 약 44개월 후 예상
응답 기간(DOR)
기간: 첫 환자 등록 후 약 44개월 후 예상
첫 환자 등록 후 약 44개월 후 예상
응답 시간
기간: 첫 환자 등록 후 약 44개월 후 예상
첫 환자 등록 후 약 44개월 후 예상
전반적인 생존
기간: 첫 환자 등록 후 약 44개월 후 예상
첫 환자 등록 후 약 44개월 후 예상
부작용(AE), 연구 약물 중단으로 이어지는 AE, 사망으로 이어지는 AE, SAE, 연구 약물과 관련된 AE, 연구 약물과 관련된 SAE가 있는 환자의 백분율로 평가한 안전성.
기간: 첫 환자 등록 후 약 44개월 후 예상
첫 환자 등록 후 약 44개월 후 예상
최저 혈장 농도로 평가한 탈라조파립의 약동학
기간: 첫 환자 등록 후 약 44개월 후 예상
첫 환자 등록 후 약 44개월 후 예상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

Medivation, Inc.
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDV3800-11

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난소 암에 대한 임상 시험

탈라조파립에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Iran

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다