En studie som evaluerer Talazoparib i residiverende eggstokk-, eggleder- og peritonealkreft

Inklusjonskriterier:

• Kvinner ≥ 18 år og villige og i stand til å gi informert samtykke
• Tilbakefallende, histologisk bekreftet ovarie-, eggleder- og peritonealkreft. Histologiske subtyper inkluderer serøs, endometrioid, klarcellet, blandet, udifferensiert histologi og karsinosarkom.
• Tilstrekkelig arkivert tumorvev tilgjengelig eller samtykke til en ny vevsbiopsi for biomarkøranalyse. Det kreves samtykke til blodprøvetaking for biomarkøranalyse.
• Sykdomsprogresjon per RECIST 1.1 under eller etter siste behandling. Har metastatisk sykdom med minst 1 måltumorlesjon som kan måles per RECIST 1.1 på screeningskanningen. Lesjoner brukt til biopsier kan ikke utpekes som en målbar lesjon for RECIST 1.1-vurderinger.
• Ytterligere kriterier for kohort 1 inkluderer følgende:
• Har en skadelig kimlinje eller en somatisk BRCA1- eller BRCA2-mutasjon, eller en høy diagnostisk HRD-testscore (myChoice-score ≥ 42), som representerer et tap av DNA-reparasjonsfunksjon basert på testing utført ved et sponsorgodkjent laboratorium
• Fikk minst 1 og ikke mer enn 3 platinabaserte kjemoterapiregimer (tidligere bevacizumab er tillatt) og siste dose er ≥ 28 dager før randomisering
• Ingen tidligere behandling med PARP-hemmer (KUN KOHORT 1)
• Ytterligere kriterier for kohorter 2 og 3 inkluderer følgende:
• Fikk minst 2 platinabaserte kjemoterapiregimer (inkludert førstelinjekjemoterapi; tidligere bevacizumab er tillatt) og siste dose er ≥ 28 dager før randomisering
• Fikk tidligere behandling med PARP-hemmer som enkeltmiddel eller i kombinasjonsbehandlingsregime og siste dose er ≥ 28 dager før randomisering, som følger:
• Kun for kohort 2: Mottok PARP-hemmerbehandling i ≥ 6 måneder og hadde respons på CR, PR eller stabil sykdom i ≥ 6 måneder
• Kun for kohort 3: Fikk PARP-hemmerbehandling i < 6 måneder uten respons (sykdomsprogresjon eller stabil sykdom)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2.
• Estimert forventet levealder på ≥ 3 måneder.
• Kunne svelge legemidler, har ingen kjent intoleranse for studier av legemidler eller hjelpestoffer, og i stand til å overholde studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

• Har ikke blitt frisk (restitusjon er definert som National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] grad ≤ 1) fra den akutte toksisiteten fra tidligere behandling, bortsett fra behandlingsrelatert alopecia eller laboratorieavvik som ellers oppfyller kvalifikasjonskravene.
• Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen 14 dager før randomisering.
• Hadde > 2 paracentese-prosedyrer innen 28 dager før randomisering.
• Større operasjon innen 14 dager før randomisering.
• Krav til intravenøs næring (på randomiseringstidspunktet).
• Diagnose av MDS.