Uno studio che valuta Talazoparib nel carcinoma ovarico recidivato, nelle tube di Falloppio e nel cancro peritoneale

Criterio di inclusione:

• Donne di età ≥ 18 anni e disposte e in grado di fornire il consenso informato
• Cancro dell'ovaio, delle tube di Falloppio e del peritoneo recidivato, confermato istologicamente. I sottotipi istologici includono istologia sierosa, endometrioide, a cellule chiare, mista, indifferenziata e carcinosarcoma.
• Sufficiente tessuto tumorale d'archivio disponibile o consenso a una biopsia tissutale fresca per l'analisi dei biomarcatori. È richiesto il consenso al prelievo di campioni di sangue per l'analisi dei biomarcatori.
• Progressione della malattia secondo RECIST 1.1 durante o dopo l'ultimo trattamento. Avere una malattia metastatica con almeno 1 lesione tumorale target misurabile secondo RECIST 1.1 sulla scansione di screening. Le lesioni utilizzate per le biopsie non possono essere designate come lesione misurabile per le valutazioni RECIST 1.1.
• Ulteriori criteri per la coorte 1 includono quanto segue:
• Avere una linea germinale deleteria o una mutazione somatica BRCA1 o BRCA2, o un punteggio elevato del test HRD diagnostico (punteggio myChoice ≥ 42), che rappresenta una perdita della funzione di riparazione del DNA sulla base di test eseguiti presso un laboratorio approvato dallo sponsor
• Ha ricevuto almeno 1 e non più di 3 regimi chemioterapici a base di platino (è consentito il bevacizumab precedente) e l'ultima dose è ≥ 28 giorni prima della randomizzazione
• Nessun precedente trattamento con inibitori di PARP (SOLO COORTE 1)
• Ulteriori criteri per le coorti 2 e 3 includono quanto segue:
• Ha ricevuto almeno 2 regimi chemioterapici a base di platino (inclusa la chemioterapia di prima linea; è consentito il bevacizumab precedente) e l'ultima dose è ≥ 28 giorni prima della randomizzazione
• Ricevuto un precedente trattamento con inibitori di PARP come agente singolo o in regime di terapia di combinazione e l'ultima dose è ≥ 28 giorni prima della randomizzazione, come segue:
• Solo per la coorte 2: ha ricevuto un trattamento con inibitori di PARP per ≥ 6 mesi e ha avuto una risposta di CR, PR o malattia stabile per ≥ 6 mesi
• Solo per la coorte 3: trattamento con inibitori di PARP ricevuto per <6 mesi senza risposta (progressione della malattia o malattia stabile)
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
• Aspettativa di vita stimata di ≥ 3 mesi.
• In grado di ingerire farmaci, non avere intolleranze note ai farmaci o agli eccipienti dello studio e in grado di soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

• Non essersi ripresi (il recupero è definito come grado ≤ 1 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute [CTCAE]) dalle tossicità acute della terapia precedente, ad eccezione dell'alopecia correlata al trattamento o delle anomalie di laboratorio che altrimenti soddisfano i requisiti di idoneità.
• Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 14 giorni prima della randomizzazione.
• Aveva > 2 procedure di paracentesi entro 28 giorni prima della randomizzazione.
• Chirurgia maggiore entro 14 giorni prima della randomizzazione.
• Necessità di alimentazione endovenosa (al momento della randomizzazione).
• Diagnosi di MDS.