Исследование по оценке талазопариба при рецидиве рака яичников, фаллопиевых труб и рака брюшины

Критерии включения:

• Женщины ≥ 18 лет, желающие и способные дать информированное согласие
• Рецидив, гистологически подтвержденный рак яичников, маточной трубы и брюшины. Гистологические подтипы включают серозную, эндометриоидную, светлоклеточную, смешанную, недифференцированную гистологию и карциносаркому.
• Наличие достаточного количества архивной опухолевой ткани или согласие на биопсию свежей ткани для анализа биомаркеров. Требуется согласие на забор крови для анализа биомаркеров.
• Прогрессирование заболевания по RECIST 1.1 во время или после последнего лечения. Иметь метастатическое заболевание с по крайней мере 1 целевым опухолевым поражением, поддающимся измерению в соответствии с RECIST 1.1 при скрининговом сканировании. Поражения, используемые для биопсии, не могут быть обозначены как измеримые поражения для оценок RECIST 1.1.
• Дополнительные критерии для когорты 1 включают следующее:
• Имеют вредную зародышевую линию или соматическую мутацию BRCA1 или BRCA2, или высокий балл диагностического теста HRD (оценка myChoice ≥ 42), что свидетельствует о потере функции репарации ДНК на основании тестирования, проведенного в одобренной спонсором лаборатории.
• Получили не менее 1 и не более 3 схем химиотерапии на основе препаратов платины (допускается назначение бевацизумаба) и последняя доза ≥ 28 дней до рандомизации
• Отсутствие предшествующего лечения ингибиторами PARP (ТОЛЬКО КОГОРТА 1)
• Дополнительные критерии для когорт 2 и 3 включают следующее:
• Получили по крайней мере 2 схемы химиотерапии на основе препаратов платины (включая химиотерапию первой линии; допускается предшествующая химиотерапия бевацизумабом), и последняя доза была принята за ≥ 28 дней до рандомизации.
• Получали предшествующее лечение ингибитором PARP в качестве монотерапии или в режиме комбинированной терапии, и последняя доза была принята за ≥ 28 дней до рандомизации, как указано ниже:
• Только для когорты 2: получали лечение ингибиторами PARP в течение ≥ 6 месяцев и имели ответ в виде полового ответа, частичного восстановления или стабильного заболевания в течение ≥ 6 месяцев.
• Только для когорты 3: получали лечение ингибитором PARP в течение < 6 месяцев без ответа (прогрессирование заболевания или стабилизация заболевания).
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
• Расчетная продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
• Способен глотать наркотики, не имеет известной непереносимости исследуемых лекарств или вспомогательных веществ и способен соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

• Не оправились (выздоровление определяется Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака [CTCAE] степени ≤ 1) от острой токсичности предыдущей терапии, за исключением связанной с лечением алопеции или лабораторных отклонений, которые в остальном соответствуют требованиям приемлемости.
• Использование любого исследуемого агента в течение 14 дней до рандомизации.
• Имели > 2 процедур парацентеза в течение 28 дней до рандомизации.
• Крупная операция в течение 14 дней до рандомизации.
• Необходимость внутривенного питания (на момент рандомизации).
• Диагностика МДС.