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Effet du Ramosetron sur la motilité intestinale après chirurgie gynécologique

11 janvier 2017 mis à jour par: Mi Kyeong Kim, Kyunghee University Medical Center

Effet du ramosetron sur la restauration postopératoire de la motilité intestinale après une chirurgie laparoscopique gynécologique

Le ramosetron est efficace pour prévenir les nausées et les vomissements postopératoires. Plusieurs études ont rapporté que le ramosetron est également un traitement efficace du syndrome du côlon irritable. Les enquêteurs examinent l'effet du ramosetron sur la motilité intestinale postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le ramosetron, un nouvel antagoniste sélectif puissant et à longue durée d'action des récepteurs 5-HT3(5-hydroxytryptamine3), est efficace pour prévenir les nausées et les vomissements postopératoires. De plus, plusieurs études ont rapporté que le ramosétron est un traitement efficace du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique, car il inhibe le transit colique accéléré, le transport anormal de l'eau dans le côlon, les anomalies de la défécation et l'abaissement du seuil de perception colique par l'hormone de libération de la corticotrophine. Il n'existe aucune étude sur le effet du ramosétron utilisé pour prévenir les nausées et vomissements postopératoires sur la motilité intestinale postopératoire. Dans cette étude, les chercheurs examinent l'effet du ramosetron sur la motilité intestinale postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

88

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 20-70 ans
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) statut physique classe I ou II
  • Prévu pour une chirurgie laparoscopique gynécologique

Critère d'exclusion:

  • Allergique aux médicaments à l'étude
  • Utilisation d'antiémétiques ou de stéroïdes dans les 24 heures précédant la chirurgie
  • Dépendance aux opioïdes
  • Diabète sucré insulino-dépendant
  • Maladie cardiovasculaire ou pulmonaire
  • Insuffisance rénale ou hépatique
  • IMC>=35kg/m2
  • Antécédents de mal des transports ou NVPO
  • Fumeur de cigarettes
  • Conversion en laparotomie ouverte de la chirurgie laparoscopique
  • Enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ramosétron
2 ml de solution saline normale iv avant l'induction, ramosétron 0,3 mg iv à la fin de la chirurgie, ramosétron 0,6 mg ajouté à l'IV PCA (Patient-Controlled Analgesia)
Médicament: Ramosétron
Administrer 2 ml de solution saline normale iv avant l'induction. Injecter ramosetron 0,3 mg iv à la fin de la chirurgie. Ajouter 0,6 mg de ramosétron à l'IV PCA.
Autres noms:
  • Nasea
Comparateur placebo: Contrôler
dexaméthasone 10 mg iv avant l'induction, 2 ml de sérum physiologique iv en fin d'intervention, 4 ml de sérum physiologique ajoutés à l'ACP iv
Médicament: Solution saline normale
Administrer de la dexaméthasone 10 mg iv avant l'induction. Injecter 2 ml de solution saline normale iv à la fin de la chirurgie. Ajouter 4 ml de solution saline normale à l'IV PCA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai entre la chirurgie et le passage des premières flatulences
Délai: Dans les 10 jours après la chirurgie
Dans les 10 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai de la première défécation
Délai: Dans les 10 jours après la chirurgie
Dans les 10 jours après la chirurgie
Incidence de l'iléus postopératoire
Délai: Dans les 10 jours après la chirurgie
Dans les 10 jours après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Incidence et gravité des nausées postopératoires
Délai: 0-6 heures, 6-24 heures et 24-48 heures après la chirurgie
0-6 heures, 6-24 heures et 24-48 heures après la chirurgie
Incidence et gravité des vomissements postopératoires
Délai: 0-6 heures, 6-24 heures et 24-48 heures après la chirurgie
0-6 heures, 6-24 heures et 24-48 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyunghee University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mi Kyeong Kim, M.D., Ph.D., Kyunghee University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2016

Première publication (Estimation)

29 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KHUH 2016-05-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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