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Prétraitement au ramosetron pour les NVPO et l'allongement de l'intervalle QT

7 mars 2018 mis à jour par: Ka Young Rhee, Konkuk University Medical Center

Comparaison du temps de prétraitement au Ramosetron pour les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et l'allongement de l'intervalle QTc

Le ramosetron est couramment utilisé pour prévenir les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) en Asie de l'Est. L'allongement de l'intervalle QTc est un effet secondaire majeur. Dans cette étude, le temps de pré-traitement du ramosetron pour diminuer les NVPO et l'allongement de l'intervalle QTc est comparé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective évalue 42 patientes ayant subi une chirurgie gynécologique laparoscopique sous anesthésie générale. Le groupe I (n = 21) reçoit 0,6 mg de ramosétron lors de l'induction de l'anesthésie. Le groupe R (n = 21) a reçu la même chose à la fin de la chirurgie. Les NVPO sont évalués à l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), avant l'induction, la sortie de l'USPA, 24-, 48- et 72- après la sortie de l'USPA. L'intervalle QTc est vérifié avant l'anesthésie, à l'arrivée à la PACU et 24 h après la sortie de la PACU.

Quarante-deux sujets sont nécessaires avec une valeur α de 0,05, une puissance de 0,8 et une différence de taille d'effet de 0,9.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patients ayant subi une chirurgie gynécologique laparoscopique

Critère d'exclusion:

  • bradyarythmie préopératoire à l'ECG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: ramosétron iv à l'induction (I)
0,6 mg de ramosétron est administré aux patients par voie intraveineuse lors de l'induction de l'anesthésie
Médicament: Ramosétron
Ramosetron intraveineux 0,6 mg est administré aux patients à l'induction de l'anesthésie, ou à la fin de la chirurgie
Autres noms:
  • prétraitement ramosetron
ACTIVE_COMPARATOR: ramosétron iv au rétablissement (R)
0,6 mg de ramosétron est administré aux patients par voie intraveineuse à la fin de la chirurgie
Médicament: Ramosétron
Ramosetron intraveineux 0,6 mg est administré aux patients à l'induction de l'anesthésie, ou à la fin de la chirurgie
Autres noms:
  • prétraitement ramosetron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intervalle QTc
Délai: dans les 10 minutes après l'arrivée à la PACU et 24 heures après la sortie de la PACU
Différence entre l'intervalle QTc et la valeur préopératoire
dans les 10 minutes après l'arrivée à la PACU et 24 heures après la sortie de la PACU

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Konkuk University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ka Young Rhee, MD,PhD, Konkuk University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

28 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

11 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KUH1160112

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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