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Effetto del Ramosetron sulla motilità intestinale dopo chirurgia ginecologica

11 gennaio 2017 aggiornato da: Mi Kyeong Kim, Kyunghee University Medical Center

Effetto del Ramosetron sul ripristino postoperatorio della motilità intestinale dopo chirurgia laparoscopica ginecologica

Ramosetron è efficace nella prevenzione della nausea e del vomito postoperatori. Diversi studi hanno riportato che ramosetron è anche un trattamento efficace della sindrome dell'intestino irritabile. I ricercatori esaminano l'effetto del ramosetron sulla motilità intestinale postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ramosetron, un nuovo antagonista selettivo del recettore 5-HT3 (5-idrossitriptamina3) potente e ad azione prolungata, è efficace per prevenire la nausea e il vomito postoperatori. Inoltre, diversi studi hanno riportato che ramosetron è un trattamento efficace della sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea perché inibisce il transito accelerato del colon, il trasporto anomalo dell'acqua nel colon, l'anormalità della defecazione e l'abbassamento della soglia percettiva del colon da parte dell'ormone di rilascio della corticotropina. effetto del ramosetron utilizzato per prevenire la nausea e il vomito postoperatori sulla motilità intestinale postoperatoria. In questo studio, i ricercatori esaminano l'effetto del ramosetron sulla motilità intestinale postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20-70 anni di età
  • Classe di stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I o II
  • Programmato per chirurgia laparoscopica ginecologica

Criteri di esclusione:

  • Allergico ai farmaci in studio
  • Utilizzare antiemetici o steroidi entro 24 ore prima dell'intervento
  • Dipendenza da oppioidi
  • Diabete mellito insulino dipendente
  • Malattie cardiovascolari o polmonari
  • Insufficienza renale o epatica
  • IMC>=35kg/m2
  • Storia di cinetosi o PONV
  • Fumatore di sigarette
  • Conversione alla laparotomia aperta dalla chirurgia laparoscopica
  • Incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ramosetron
2 ml di soluzione fisiologica iv prima dell'induzione, ramosetron 0,3 mg ev alla fine dell'intervento chirurgico, ramosetron 0,6 mg aggiunti alla PCA iv (analgesia controllata dal paziente)
Droga: Ramosetron
Somministrare 2 ml di soluzione fisiologica iv prima dell'induzione. Iniettare ramosetron 0,3 mg iv alla fine dell'intervento chirurgico. Aggiungere ramosetron 0,6 mg al PCA iv.
Altri nomi:
  • Nasea
Comparatore placebo: Controllo
desametasone 10 mg iv prima dell'induzione, 2 ml di soluzione fisiologica iv alla fine dell'intervento chirurgico, 4 ml di soluzione fisiologica aggiunti alla PCA iv
Droga: Soluzione salina normale
Somministrare desametasone 10 mg iv prima dell'induzione. Iniettare 2 ml di soluzione fisiologica iv alla fine dell'intervento chirurgico. Aggiungere 4 ml di soluzione fisiologica al IV PCA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dall'intervento al passaggio del primo flatus
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dall'intervento
Entro 10 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora della prima defecazione
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dall'intervento
Entro 10 giorni dall'intervento
Incidenza di ileo postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dall'intervento
Entro 10 giorni dall'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità della nausea postoperatoria
Lasso di tempo: 0-6 ore, 6-24 ore e 24-48 ore dopo l'intervento chirurgico
0-6 ore, 6-24 ore e 24-48 ore dopo l'intervento chirurgico
Incidenza e gravità del vomito postoperatorio
Lasso di tempo: 0-6 ore, 6-24 ore e 24-48 ore dopo l'intervento chirurgico
0-6 ore, 6-24 ore e 24-48 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mi Kyeong Kim, M.D., Ph.D., Kyunghee University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KHUH 2016-05-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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