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Wirkung von Ramosetron auf die Darmmotilität nach einer gynäkologischen Operation

11. Januar 2017 aktualisiert von: Mi Kyeong Kim, Kyunghee University Medical Center

Wirkung von Ramosetron auf die postoperative Wiederherstellung der Darmmotilität nach einer gynäkologischen laparoskopischen Operation

Ramosetron beugt postoperativer Übelkeit und Erbrechen wirksam vor. Mehrere Studien berichteten, dass Ramosetron auch eine wirksame Behandlung des Reizdarmsyndroms ist. Die Forscher untersuchen die Wirkung von Ramosetron auf die postoperative Darmmotilität.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ramosetron, ein neuer potenter und lang wirkender selektiver 5-HT3(5-hydroxytryptamin3)-Rezeptorantagonist, beugt postoperativer Übelkeit und Erbrechen wirksam vor. Mehrere Studien berichteten auch, dass Ramosetron eine wirksame Behandlung des bei Durchfall vorherrschenden Reizdarmsyndroms ist, da es den beschleunigten Dickdarmtransit, den abnormalen Wassertransport im Dickdarm, Anomalien beim Stuhlgang und die gesenkte Wahrnehmungsschwelle im Dickdarm durch Corticotropin-Releasing-Hormon hemmt. Es gibt keine Studie darüber Wirkung von Ramosetron zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen auf die postoperative Darmmotilität. In dieser Studie untersuchen die Forscher die Wirkung von Ramosetron auf die postoperative Darmmotilität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20-70 Jahre alt
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) körperliche Statusklasse I oder II
  • Geplant für eine gynäkologische laparoskopische Operation

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Studienmedikamente
  • Anwendung von Antiemetika oder Steroiden innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
  • Abhängigkeit von Opioiden
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • BMI>=35kg/m2
  • Vorgeschichte von Reisekrankheit oder PONV
  • Zigarettenraucher
  • Umstellung von der laparoskopischen Chirurgie auf die offene Laparotomie
  • Schwangere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ramosetron
2 ml physiologischer Kochsalzlösung iv vor der Induktion, Ramosetron 0,3 mg iv am Ende der Operation, Ramosetron 0,6 mg als Zugabe zum iv PCA (Patientenkontrollierte Analgesie)
Arzneimittel: Ramosetron
Vor der Induktion 2 ml physiologische Kochsalzlösung iv verabreichen. Ramosetron 0,3 mg iv am Ende der Operation injizieren. Fügen Sie 0,6 mg Ramosetron dem iv PCA hinzu.
Andere Namen:
  • Nasea
Placebo-Komparator: Kontrolle
Dexamethason 10 mg iv vor der Induktion, 2 ml physiologischer Kochsalzlösung iv am Ende der Operation, 4 ml normaler Kochsalzlösung zugefügt zum iv PCA
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Vor der Induktion Dexamethason 10 mg iv verabreichen. Am Ende der Operation 2 ml physiologische Kochsalzlösung iv injizieren. Fügen Sie 4 ml normaler Kochsalzlösung zum iv PCA hinzu.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit von der Operation bis zum Abgang der ersten Blähungen
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 10 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
Inzidenz eines postoperativen Ileus
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 10 Tagen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad postoperativer Übelkeit
Zeitfenster: 0–6 Stunden, 6–24 Stunden und 24–48 Stunden nach der Operation
0–6 Stunden, 6–24 Stunden und 24–48 Stunden nach der Operation
Häufigkeit und Schwere des postoperativen Erbrechens
Zeitfenster: 0–6 Stunden, 6–24 Stunden und 24–48 Stunden nach der Operation
0–6 Stunden, 6–24 Stunden und 24–48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mi Kyeong Kim, M.D., Ph.D., Kyunghee University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KHUH 2016-05-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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