Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'idazoxan chez des participants en bonne santé

21 novembre 2023 mis à jour par: Terran Biosciences Australia Pty Ltd

Une étude de phase 1 sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de R-Idazoxan HCl Extended-Release (TR-01-XRR), S-Idazoxan HCl Extended-Release (TR-01-XRS) et Racemic Idazoxan HCl Extended-Release (TR-01) -XR) chez les participants en bonne santé

Étude en quatre parties de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique de 3 formes de TR-01-XRR, 1 forme de TR-01-XRS et 1 forme de TR-01-XR chez des adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • CMAX Clinical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Newchurch, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • IMC entre 18 et 32 ​​kg/m2
  • Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux cliniquement significatifs ou pertinents

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une maladie récurrente, d'une maladie physique ou d'une condition médicale qui pourrait affecter l'action, l'absorption ou l'élimination des produits expérimentaux
  • Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre qui ne peut pas être interrompu pendant la durée de l'étude
  • Fonction rénale altérée
  • Anomalies cardiaques
  • VIH positif, HBsAg ou VHC
  • Test positif pour l'alcool, les drogues ou la cotinine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 Dose unique
Comparaison de groupes parallèles, niveau de dose unique de 5 formes du médicament expérimental à l'étude.
Médicament: TR-01-XRR (1)
Formulaire de libération prolongée
Autres noms:
  • R-Idazoxan HCL Comprimé à libération prolongée (taux de libération moyen)
Médicament: TR-01-XRR (2)
Formulaire de libération prolongée
Autres noms:
  • R-Idazoxan HCL Extended Release (taux de libération plus rapide) Comprimé
Médicament: TR-01-XRR (3)
Formulaire de libération prolongée
Autres noms:
  • R-Idazoxan HCL Comprimé à libération prolongée (taux de libération plus lent)
Médicament: TR-01-XRS
Formulaire de libération prolongée
Autres noms:
  • S-Idazoxan Comprimé à libération prolongée
Médicament: TR-01-XR
Formulaire de libération prolongée
Autres noms:
  • Racemic Idazoxan HCL Comprimé à libération prolongée
Expérimental: Partie 3 : Doses multiples
Comparaison en groupes parallèles de 4 traitements actifs dosés p.o. x 4 jours. Chaque actif est dosé dans un crossover contrôlé par placebo de 2 périodes séparées par un sevrage de 5 jours. Doses à déterminer en examinant les données de la partie 2.
Médicament: Placebo
Comparateur placebo
Autres noms:
  • Comprimé placebo correspondant
Médicament: TR-01-XRR (1)
Formulaire de libération prolongée
Autres noms:
  • R-Idazoxan HCL Comprimé à libération prolongée (taux de libération moyen)
Médicament: TR-01-XRS
Formulaire de libération prolongée
Autres noms:
  • S-Idazoxan Comprimé à libération prolongée
Médicament: TR-01-XR
Formulaire de libération prolongée
Autres noms:
  • Racemic Idazoxan HCL Comprimé à libération prolongée
Médicament: TR-01-IR
Comparateur actif
Autres noms:
  • Idazoxan HCL Comprimé à libération immédiate
Expérimental: Partie 4 : Effets des aliments
P.O. unique à deux périodes dose croisée à jeun/nourriture séparée par une période de sevrage de 5 jours. Dose à déterminer en examinant les données de la partie 2.
Médicament: TR-01-XRR (1)
Formulaire de libération prolongée
Autres noms:
  • R-Idazoxan HCL Comprimé à libération prolongée (taux de libération moyen)
Expérimental: Partie 2 : Doses uniques croissantes
Comparaison de groupes parallèles, p.o. unique augmentation de dose (3 niveaux de dose) de 4 formes de médicament à l'étude expérimentale et de placebo administrés à deux cohortes séquentielles. Le niveau de dose 1 sera administré à la première cohorte. Les niveaux de dose 2 et 3 seront administrés à une cohorte ultérieure. Les niveaux de dose dans cette cohorte sont séparés par une période de sevrage de 7 jours. Les doses doivent être déterminées par examen des données de la partie 1.
Médicament: Placebo
Comparateur placebo
Autres noms:
  • Comprimé placebo correspondant
Médicament: TR-01-XRR (1)
Formulaire de libération prolongée
Autres noms:
  • R-Idazoxan HCL Comprimé à libération prolongée (taux de libération moyen)
Médicament: TR-01-XRS
Formulaire de libération prolongée
Autres noms:
  • S-Idazoxan Comprimé à libération prolongée
Médicament: TR-01-XR
Formulaire de libération prolongée
Autres noms:
  • Racemic Idazoxan HCL Comprimé à libération prolongée
Médicament: TR-01-IR
Comparateur actif
Autres noms:
  • Idazoxan HCL Comprimé à libération immédiate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement d'après l'observation clinique et le rapport du participant
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 25 jours après la dose initiale
Les événements indésirables cliniquement observés comprennent les résultats de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG et des évaluations de laboratoire (panels de laboratoire d'hématologie et de chimie clinique). Le rapport du participant inclut tout effet secondaire signalé par un participant au cours de l'étude.
Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 25 jours après la dose initiale
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Délai: Jusqu'à 120 heures après l'administration
Pour évaluer l'exposition aux médicaments sur une période de mesure spécifiée
Jusqu'à 120 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 120 heures après l'administration
Pour évaluer la concentration maximale de médicament atteinte pendant la période de mesure spécifiée
Jusqu'à 120 heures après l'administration
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à 120 heures après l'administration
Pour évaluer le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale pendant la période de mesure spécifiée
Jusqu'à 120 heures après l'administration
Constante du taux d'élimination terminale
Délai: Jusqu'à 120 heures après l'administration
Pour évaluer le taux d'élimination des médicaments
Jusqu'à 120 heures après l'administration
Demi-vie d'élimination terminale (T1/2)
Délai: Jusqu'à 120 heures après l'administration
Pour évaluer le temps pendant lequel la concentration de médicament est diminuée de moitié
Jusqu'à 120 heures après l'administration
Clairance totale apparente du plasma (CL/F)
Délai: Jusqu'à 120 heures après l'administration
Pour évaluer le taux de clairance des médicaments
Jusqu'à 120 heures après l'administration
Volume de distribution apparent (Vz/F)
Délai: Jusqu'à 120 heures après l'administration
Évaluer l'étendue de la distribution des médicaments dans l'organisme
Jusqu'à 120 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodisponibilité relative (Frel)
Délai: Plus de 120 heures après la dose
Comparer la biodisponibilité orale d'une dose unique à jeun et à jeun
Plus de 120 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Terran Biosciences Australia Pty Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert Fishman, MD, Clinical Lead Consultant

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Première publication (Réel)

14 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TR01-XR-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ethiopia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner