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Facteurs évolutifs prédictifs de la scoliose idiopathique de l'adolescent (SCOLEVOL)

28 novembre 2022 mis à jour par: Lille Catholic University

L'hypothèse de cette étude est que l'AIS progressif se caractérise par un trouble du contrôle postural orthostatique. L'analyse et le traitement du signal posturographique sur plateaux de force intégrés informatisés, couplés à des examens cliniques et radiographiques, pourraient mettre en évidence des facteurs prédictifs et fiables au moment du diagnostic. Ainsi, il pourrait aider le clinicien dans son approche thérapeutique, basée sur l'amélioration du contrôle postural (prescription individualisée en kinésithérapie, meilleure adaptation aux traitements orthopédiques par corset). Cette méthode est non invasive, sans effets secondaires, rapide et réalisable en soins de routine au moment du diagnostic de SIA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Scoliose

Description détaillée

La scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS) est une déformation tridimensionnelle du rachis touchant 2 % des sujets entre 10 et 16 ans et prédominant chez les filles. C'est une maladie grave, évolutive et multifactorielle, et une origine génétique est actuellement admise.

L'AIS est progressive (dans 3 cas sur 10) lorsque l'angle frontal radiographique de la scoliose (angle de Cobb) augmente strictement de 5° entre la date du diagnostic et la fin de la croissance. Cette évolution peut être sévère nécessitant des traitements lourds (corset, chirurgie) et elle peut générer des effets indésirables (douleurs vertébrales, conséquences cardio-respiratoires et fonctionnelles sur la marche). L'absence de critères fiables pour prédire l'évolution des SIA est un réel problème pour la décision thérapeutique et peut impacter le coût socio-économique de la maladie.

Plusieurs études montrent des anomalies du contrôle postural orthostatique dans l'AIS. Le contrôle postural orthostatique est élaboré à partir de l'intégration centrale de différents signaux sensoriels (visuels, somesthésiques et vestibulaires).

La posturographie, sur plateformes de force intégrées informatisées, permet de quantifier les composantes sensorielles du contrôle postural orthostatique. Cette technique permet de confirmer les troubles du contrôle postural orthostatique dans les AIS, mais les paramètres utilisés ne permettent pas d'évaluer avec précision le potentiel progressif.

L'analyse du signal posturographique pourrait conduire à la mise en place de stratégies thérapeutiques adaptées au risque évolutif. De plus, cette méthode pourrait prévenir la progression de la scoliose majeure, limiter le recours à la radiographie, l'application d'un corset contraignant (porté 23 heures sur 24) et la possibilité d'une chirurgie lourde (arthrodèse d'extension).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Marine Deseur
Numéro de téléphone: +33 3 20 22 57 01
E-mail: Deseur.Marine@ghicl.net

Lieux d'étude

France
- Nord Pas-de-Calais
  - Berck, Nord Pas-de-Calais, France, 62600
    - Recrutement
    - Fondation Hopale
    - Contact:
      
      Xavier Malliopoulos, MD
  - Lamorlaye, Nord Pas-de-Calais, France, 60260
    - Résilié
    - Centre de MPR pour enfants de Bois Larris
  - Lille, Nord Pas-de-Calais, France, 59000
    - Retiré
    - CHRU de Lille
  - Lille, Nord Pas-de-Calais, France, 59000
    - Retiré
    - Lille Catholic Hospital
  - Roubaix, Nord Pas-de-Calais, France, 59100
    - Retiré
    - CH Victor PROVO
  - Villeneuve d'Ascq, Nord Pas-de-Calais, France, 59650
    - Recrutement
    - SSR Pédiatrique Marc Sautelet
    - Contact:
      
      Jean-François CATANZARITI, MD
- Picardie
  - Amiens, Picardie, France, 80054
    - Résilié
    - CHU d'Amiens

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 14 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets féminins de 11 à 14 ans avec AIS

La description

Critère d'intégration:

Femme âgée de 11 à 14 ans
Patient avec SIA, associé à une déviation frontale du rachis mesurée par l'angle frontal radiographique de Cobb entre 15° et 20°, et une rotation vertébrale attestée par la présence d'une gibbosité minimum 5° au scoliomètre de Bunnell.
Test de Risser < 2 (évaluation de la maturité osseuse du rachis)
Patient ayant des radiographies de face et de profil du rachis (empreintes géantes) de moins de trois mois (les enfants ont un contrôle radiographique du rachis total tous les 6 mois en moyenne, aucune empreinte supplémentaire n'est demandée)
Capable de recevoir des informations claires
Donner un consentement écrit à leur participation via un consentement signé par les deux parents du patient (ou tuteur légal)
Couvert par une assurance maladie

Critère d'exclusion:

Patient atteint de scoliose secondaire
AIS avec courbure cervico-thoracique principale, selon la classification Scoliosis Research Society (SRS) (cette catégorie de patients ne représente que 1% des AVS)
AIS topographique thoracique gauche primaire, selon la classification SRS (cette catégorie de scoliose est rare et a fréquemment une origine secondaire : neurologique, polymalformative)
AIS traité par corset correcteur
Inégalité de longueur entre les membres inférieurs supérieure à 20 mm lors de l'examen clinique
Patient présentant des signes neurologiques cliniques
Laxité ligamentaire pathologique
Maladie vestibulaire connue
IMC > 30
Refus de signer un consentement éclairé
Impossibilité de recevoir des informations claires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mesure de l'évolution de l'AIS par analyse de quantification de récurrence (RQA) Délai: Changement par rapport au départ à 24 mois	Ce paramètre permet un enregistrement posturographique du patient afin de prédire l'évolution de la maladie	Changement par rapport au départ à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Questionnaire pour déterminer la présence ou l'absence d'antécédents familiaux Délai: Changement par rapport au départ à 24 mois	Pour l'analyse statistique, des variables catégorielles peuvent être attribuées avec des indices numériques	Changement par rapport au départ à 24 mois
Questionnaire pour déterminer la présence ou l'absence de maladies concomitantes Délai: Changement par rapport au départ à 24 mois	Pour l'analyse statistique, des variables catégorielles peuvent être attribuées avec des indices numériques	Changement par rapport au départ à 24 mois
Questionnaire pour déterminer la présence ou l'absence de tests cliniques d'équilibration Délai: Changement par rapport au départ à 24 mois	Pour l'analyse statistique, des variables catégorielles peuvent être attribuées avec des indices numériques	Changement par rapport au départ à 24 mois
Questionnaire pour déterminer la présence ou l'absence de susceptibilité aux conflits sensoriels Délai: Changement par rapport au départ à 24 mois	Pour l'analyse statistique, des variables catégorielles peuvent être attribuées avec des indices numériques	Changement par rapport au départ à 24 mois
Questionnaire pour déterminer la présence ou l'absence de latéralité visio-manuelle Délai: Changement par rapport au départ à 24 mois	Pour l'analyse statistique, des variables catégorielles peuvent être attribuées avec des indices numériques	Changement par rapport au départ à 24 mois
Questionnaire pour déterminer le type de scoliose Délai: Changement par rapport au départ à 24 mois	Pour l'analyse statistique, des variables catégorielles peuvent être attribuées avec des indices numériques	Changement par rapport au départ à 24 mois
Questionnaire pour déterminer la présence ou l'absence de perception corporelle déformée Délai: Changement par rapport au départ à 24 mois	Pour l'analyse statistique, des variables catégorielles peuvent être attribuées avec des indices numériques	Changement par rapport au départ à 24 mois
Questionnaire pour déterminer la date des premières règles Délai: Changement par rapport au départ à 24 mois	Questionnaire pour déterminer la date des premières règles	Changement par rapport au départ à 24 mois
Quantification de l'indice de masse corporelle Délai: Changement par rapport au départ à 24 mois	Quantification de l'indice de masse corporelle	Changement par rapport au départ à 24 mois
Questionnaire pour déterminer la présence ou l'absence de variables socio-démographiques Délai: au départ	Pour l'analyse statistique, des variables catégorielles peuvent être attribuées avec des indices numériques	au départ
Test de marche de Fukuda pour évaluer l'apport sensoriel vestibulaire Délai: Changement par rapport au départ à 24 mois	Le but du Fukuda Stepping Test (FST) est de mesurer le tonus réflexe vestibulo-spinal asymétrique résultant d'un dysfonctionnement labyrinthique	Changement par rapport au départ à 24 mois
Coefficient de corrélation de Pearson pour déterminer la corrélation entre les paramètres posturographiques et radiographiques Délai: Changement par rapport au départ à 24 mois	Coefficient de corrélation de Pearson pour déterminer la corrélation entre les paramètres posturographiques et radiographiques	Changement par rapport au départ à 24 mois
Score du questionnaire sur la susceptibilité au mal des transports Délai: Changement par rapport au départ à 24 mois	Score du questionnaire sur la susceptibilité au mal des transports	Changement par rapport au départ à 24 mois
Échelle de perception de l'apparence du tronc Délai: Changement par rapport au départ à 24 mois	Évaluation de l'apparence ou de l'image de soi	Changement par rapport au départ à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lille Catholic University

Collaborateurs

Ecole des hautes études d'ingénieur (HEI)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Catanzariti Jean-François, MD, Lille Catholic University
Chaise d'étude: Olivier Agnani, Lille Catholic University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mars 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 juin 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

11 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

RC-P0047

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .