Prädiktive progressive Faktoren der adoleszenten idiopathischen Skoliose (SCOLEVOL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Adoleszente idiopathische Skoliose (AIS) ist eine dreidimensionale Wirbelsäulenverformung, die 2 % der Personen zwischen 10 und 16 Jahren betrifft, wobei Mädchen überwiegend davon betroffen sind. Es ist eine schwere, fortschreitende und multifaktorielle Erkrankung, und ein genetischer Ursprung wird derzeit anerkannt.
AIS ist progressiv (in 3 von 10 Fällen), wenn der röntgenologische Skoliose-Frontalwinkel (Cobb-Winkel) zwischen dem Diagnosedatum und dem Ende des Wachstums strikt um 5° zunimmt. Diese Progression kann schwerwiegend sein und schwere Behandlungen (Korsett, Operation) erfordern und Nebenwirkungen haben (Wirbelsäulenschmerzen, kardiorespiratorische und funktionelle Folgen beim Gehen). Das Fehlen zuverlässiger Kriterien zur Vorhersage der Entwicklung von AIS ist ein echtes Problem für die therapeutische Entscheidung und kann die sozioökonomischen Kosten der Krankheit beeinflussen.
Mehrere Studien zeigen orthostatische posturale Kontrollanomalien bei AIS. Die orthostatische posturale Kontrolle wird aus der zentralen Integration verschiedener sensorischer Signale (visuell, ästhetisch und vestibulär) herausgearbeitet.
Die Posturographie auf computergestützten integrierten Kraftmessplatten ermöglicht die Quantifizierung sensorischer Komponenten der orthostatischen posturalen Kontrolle. Diese Technik kann die Störungen der orthostatischen posturalen Kontrolle bei AIS bestätigen, aber die verwendeten Parameter können das progressive Potenzial nicht genau bewerten.
Die posturographische Signalanalyse könnte zur Umsetzung von Therapiestrategien führen, die an das fortschreitende Risiko angepasst sind. Darüber hinaus könnte diese Methode das Fortschreiten einer Major-Skoliose verhindern, den Einsatz von Röntgenaufnahmen, die Anwendung eines einschränkenden Korsetts (23 Stunden am Tag getragen) und die Möglichkeit schwerer Operationen (Extensarthrodese) einschränken.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass progressives AIS durch eine Störung der orthostatischen posturalen Kontrolle gekennzeichnet ist. Die Analyse und Behandlung des posturografischen Signals auf computergestützten integrierten Kraftmessplatten, gekoppelt mit klinischen und radiologischen Untersuchungen, könnte prädiktive und zuverlässige Faktoren zum Zeitpunkt der Diagnose hervorheben. Somit könnte es dem Kliniker bei seinem therapeutischen Ansatz helfen, basierend auf der Verbesserung der posturalen Kontrolle (individuelle Verordnung in der Bewegungstherapie, bessere Anpassung an orthopädische Behandlungen durch Korsett). Diese Methode ist nicht-invasiv, nebenwirkungsfrei, schnell und in der Routineversorgung zum Zeitpunkt der AIS-Diagnose durchführbar.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marine Deseur
- Telefonnummer: +33 3 20 22 57 01
- E-Mail: Deseur.Marine@ghicl.net
Studienorte
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Nord Pas-de-Calais
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Berck, Nord Pas-de-Calais, Frankreich, 62600
- Rekrutierung
- Fondation Hopale
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Kontakt:
- Xavier Malliopoulos, MD
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Lamorlaye, Nord Pas-de-Calais, Frankreich, 60260
- Beendet
- Centre de MPR pour enfants de Bois Larris
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Lille, Nord Pas-de-Calais, Frankreich, 59000
- Zurückgezogen
- CHRU de Lille
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Lille, Nord Pas-de-Calais, Frankreich, 59000
- Zurückgezogen
- Lille Catholic Hospital
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Roubaix, Nord Pas-de-Calais, Frankreich, 59100
- Zurückgezogen
- CH Victor PROVO
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Villeneuve d'Ascq, Nord Pas-de-Calais, Frankreich, 59650
- Rekrutierung
- SSR Pédiatrique Marc Sautelet
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Kontakt:
- Jean-François CATANZARITI, MD
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Picardie
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Amiens, Picardie, Frankreich, 80054
- Beendet
- CHU d'Amiens
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 11 bis 14 Jahren
- Patient mit AIS, verbunden mit einer frontalen Abweichung der Wirbelsäule, gemessen durch den röntgenologischen Frontalwinkel von Cobb, zwischen 15 ° und 20 ° und einer Wirbelsäulenrotation, die durch das Vorhandensein einer Gibbosity von mindestens 5 ° mit einem Bunnell-Scoliometer bestätigt wird.
- Risser-Test < 2 (Bewertung der Knochenreife der Wirbelsäule)
- Patient mit Röntgenaufnahmen von Vorder- und Seitenansicht der Wirbelsäule (große Abdrücke) von weniger als drei Monaten (bei Kindern wird im Durchschnitt alle 6 Monate eine Röntgenuntersuchung der gesamten Wirbelsäule durchgeführt, es ist kein zusätzlicher Abdruck erforderlich)
- Kann klare Informationen empfangen
- Erteilung einer schriftlichen Zustimmung für ihre Teilnahme durch eine von beiden Elternteilen des Patienten (oder Erziehungsberechtigten) unterzeichnete Zustimmung
- Gedeckt durch eine Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
- Patient mit sekundärer Skoliose
- AIS mit zervikal-thorakaler Hauptkrümmung gemäß der Klassifikation der Skoliose Research Society (SRS) (diese Patientenkategorie macht nur 1 % der SIA aus)
- Primäres topografisches AIS des linken Brustkorbs gemäß der SRS-Klassifikation (diese Kategorie von Skoliose ist selten und hat häufig einen sekundären Ursprung: neurologisch, polymalformativ)
- AIS behandelt durch korrigierendes Korsett
- Längenungleichheit zwischen den unteren Gliedern mehr als 20 mm während der klinischen Untersuchung
- Patient mit klinischen neurologischen Symptomen
- Pathologische Bandlaxität
- Bekannte vestibuläre Erkrankung
- BMI > 30
- Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Unmöglichkeit, klare Informationen zu erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Entwicklung von AIS durch Recurrence Quantification Analysis (RQA)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
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Dieser Parameter ermöglicht eine posturographische Aufzeichnung des Patienten, um die Entwicklung der Krankheit vorherzusagen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Feststellung des Vorhandenseins oder Fehlens eines familiären Hintergrunds
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
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Für statistische Analysen können kategorialen Variablen numerische Indizes zugeordnet werden
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
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Fragebogen zur Feststellung des Vorhandenseins oder Fehlens von Begleiterkrankungen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
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Für statistische Analysen können kategorialen Variablen numerische Indizes zugeordnet werden
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
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Fragebogen zur Feststellung des Vorhandenseins oder Fehlens klinischer Äquilibrierungstests
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
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Für statistische Analysen können kategorialen Variablen numerische Indizes zugeordnet werden
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
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Fragebogen zur Feststellung der Anfälligkeit für Sinneskonflikte
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
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Für statistische Analysen können kategorialen Variablen numerische Indizes zugeordnet werden
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
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Fragebogen zur Bestimmung des Vorhandenseins oder Fehlens einer visuell-manuellen Lateralität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
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Für statistische Analysen können kategorialen Variablen numerische Indizes zugeordnet werden
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
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Fragebogen zur Bestimmung der Art der Skoliose
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
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Für statistische Analysen können kategorialen Variablen numerische Indizes zugeordnet werden
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
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Fragebogen zur Bestimmung des Vorhandenseins oder Fehlens einer gestörten Körperwahrnehmung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
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Für statistische Analysen können kategorialen Variablen numerische Indizes zugeordnet werden
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
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Fragebogen zur Bestimmung des Datums der ersten Periode
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
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Fragebogen zur Bestimmung des Datums der ersten Periode
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
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Quantifizierung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
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Quantifizierung des Body-Mass-Index
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
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Fragebogen zur Bestimmung des Vorhandenseins oder Fehlens von soziodemografischen Variablen
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Für statistische Analysen können kategorialen Variablen numerische Indizes zugeordnet werden
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an der Grundlinie
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Fukuda-Stepping-Test zur Beurteilung des vestibulären sensorischen Inputs
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
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Der Zweck des Fukuda-Stepping-Tests (FST) besteht darin, den asymmetrischen vestibulospinalen Reflextonus zu messen, der aus einer labyrinthischen Dysfunktion resultiert
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
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Pearson-Korrelationskoeffizient zur Bestimmung der Korrelation zwischen posturographischen und röntgenologischen Parametern
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
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Pearson-Korrelationskoeffizient zur Bestimmung der Korrelation zwischen posturographischen und röntgenologischen Parametern
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
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Ergebnis des Fragebogens zur Anfälligkeit für Reisekrankheiten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
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Ergebnis des Fragebogens zur Anfälligkeit für Reisekrankheiten
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
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Trunk Appearance Perception Scale
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
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Bewertung des Selbstbildes oder -bildes
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Catanzariti Jean-François, MD, Lille Catholic University
- Studienstuhl: Olivier Agnani, Lille Catholic University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC-P0047
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