Predykcyjne czynniki progresywne młodzieńczej skoliozy idiopatycznej (SCOLEVOL)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Młodzieńcza skolioza idiopatyczna (AIS) to trójwymiarowe zniekształcenie kręgosłupa występujące u 2% badanych w wieku 10-16 lat, z przewagą dziewcząt. Jest to ciężka, postępująca i wieloczynnikowa choroba, obecnie uznaje się podłoże genetyczne.
AIS ma charakter postępujący (w 3 na 10 przypadków), gdy radiograficzny kąt czołowy skoliozy (kąt Cobba) ściśle wzrasta o 5° między datą rozpoznania a końcem wzrostu. Progresja ta może być ciężka, wymagająca ciężkich zabiegów (gorset, operacja) i może generować działania niepożądane (bóle kręgosłupa, konsekwencje krążeniowo-oddechowe i czynnościowe podczas chodzenia). Brak wiarygodnych kryteriów przewidywania ewolucji AIS stanowi realny problem przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych i może mieć wpływ na społeczno-ekonomiczne koszty choroby.
W kilku badaniach wykazano ortostatyczne anomalie kontroli postawy w AIS. Ortostatyczna kontrola postawy jest opracowywana na podstawie centralnej integracji różnych sygnałów czuciowych (wzrokowych, somatycznych i przedsionkowych).
Posturografia, na skomputeryzowanych płytach integracyjnych, pozwala na ilościową ocenę czuciowych komponentów ortostatycznej kontroli postawy. Technika ta może potwierdzić zaburzenia ortostatycznej kontroli postawy w AIS, jednak zastosowane parametry nie pozwalają precyzyjnie ocenić potencjału progresywnego.
Analiza sygnału posturograficznego może prowadzić do wdrożenia strategii terapeutycznych dostosowanych do postępującego ryzyka. Ponadto metoda ta mogłaby zapobiegać postępowi dużych skolioz, ograniczać stosowanie radiografii, stosowanie gorsetu usztywniającego (noszonego 23 godziny na dobę) oraz możliwość wykonywania ciężkich operacji (artrodeza rozległa).
Hipotezą tego badania jest to, że postępujący AIS charakteryzuje się zaburzeniem ortostatycznej kontroli postawy. Analiza i leczenie sygnału posturograficznego na skomputeryzowanych integrujących płytach siłowych, w połączeniu z badaniami klinicznymi i radiograficznymi, może uwypuklić czynniki prognostyczne i wiarygodne w momencie diagnozy. Tym samym może pomóc klinicyście w jego podejściu terapeutycznym, opartym na poprawie kontroli postawy ciała (indywidualizacja recepty w kinezyterapii, lepsza adaptacja do zabiegów ortopedycznych za pomocą gorsetu). Metoda ta jest nieinwazyjna, pozbawiona skutków ubocznych, szybka i osiągalna w rutynowej opiece w momencie rozpoznania AIS.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marine Deseur
- Numer telefonu: +33 3 20 22 57 01
- E-mail: Deseur.Marine@ghicl.net
Lokalizacje studiów
-
-
Nord Pas-de-Calais
-
Berck, Nord Pas-de-Calais, Francja, 62600
- Rekrutacyjny
- Fondation Hopale
-
Kontakt:
- Xavier Malliopoulos, MD
-
Lamorlaye, Nord Pas-de-Calais, Francja, 60260
- Zakończony
- Centre de MPR pour enfants de Bois Larris
-
Lille, Nord Pas-de-Calais, Francja, 59000
- Wycofane
- CHRU de Lille
-
Lille, Nord Pas-de-Calais, Francja, 59000
- Wycofane
- Lille Catholic Hospital
-
Roubaix, Nord Pas-de-Calais, Francja, 59100
- Wycofane
- CH Victor PROVO
-
Villeneuve d'Ascq, Nord Pas-de-Calais, Francja, 59650
- Rekrutacyjny
- SSR Pédiatrique Marc Sautelet
-
Kontakt:
- Jean-François CATANZARITI, MD
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francja, 80054
- Zakończony
- CHU d'Amiens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku od 11 do 14 lat
- Pacjent z AIS związanym z czołowym skrzywieniem kręgosłupa mierzonym radiograficznym kątem czołowym Cobba między 15° a 20° oraz rotacją kręgosłupa potwierdzoną obecnością garbowania co najmniej 5° skoliometrem Bunnella.
- Test Rissera < 2 (ocena dojrzałości kości kręgosłupa)
- Pacjent ze zdjęciami rentgenowskimi kręgosłupa w widoku przednim i bocznym (duże odciski) w okresie krótszym niż trzy miesiące (dzieci mają kontrolę radiograficzną całego kręgosłupa średnio co 6 miesięcy, nie jest wymagany dodatkowy wydruk)
- Zdolny do otrzymywania jasnych informacji
- Wyrażenie pisemnej zgody na ich udział poprzez zgodę podpisaną przez oboje rodziców pacjenta (lub opiekuna prawnego)
- Objęte ubezpieczeniem zdrowotnym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ze skoliozą wtórną
- AIS z głównym skrzywieniem szyjno-piersiowym, zgodnie z klasyfikacją Scoliosis Research Society (SRS) (ta kategoria pacjentów stanowi tylko 1% SIA)
- Pierwotny lewy topograficzny AIS piersiowy według klasyfikacji SRS (ta kategoria skolioz jest rzadka i często ma podłoże wtórne: neurologiczne, polimalformacyjne)
- AIS leczony gorsetem korekcyjnym
- Nierówność długości między dolnymi członkami większa niż 20 mm podczas badania klinicznego
- Pacjent z klinicznymi objawami neurologicznymi
- Patologiczna wiotkość więzadeł
- Znana choroba przedsionkowa
- BMI > 30
- Odmowa podpisania świadomej zgody
- Niemożność otrzymania jasnych informacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara ewolucji AIS za pomocą analizy kwantyfikacji nawrotów (RQA)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
|
Parametr ten pozwala na posturograficzny zapis pacjenta w celu przewidywania rozwoju choroby
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz określający obecność lub brak pochodzenia rodzinnego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
|
Na potrzeby analizy statystycznej zmiennym kategorialnym można przypisać indeksy liczbowe
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
|
|
Kwestionariusz do określenia obecności lub braku współistniejących chorób
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
|
Na potrzeby analizy statystycznej zmiennym kategorialnym można przypisać indeksy liczbowe
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
|
|
Kwestionariusz do określenia obecności lub braku klinicznych testów zrównoważenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
|
Na potrzeby analizy statystycznej zmiennym kategorialnym można przypisać indeksy liczbowe
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
|
|
Kwestionariusz do określenia obecności lub braku podatności na konflikty sensoryczne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
|
Na potrzeby analizy statystycznej zmiennym kategorialnym można przypisać indeksy liczbowe
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
|
|
Kwestionariusz do określenia obecności lub braku lateralizacji wzrokowo-manualnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
|
Na potrzeby analizy statystycznej zmiennym kategorialnym można przypisać indeksy liczbowe
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
|
|
Kwestionariusz do określenia typu skoliozy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
|
Na potrzeby analizy statystycznej zmiennym kategorialnym można przypisać indeksy liczbowe
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
|
|
Kwestionariusz do określenia obecności lub braku zdeformowanej percepcji ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
|
Na potrzeby analizy statystycznej zmiennym kategorialnym można przypisać indeksy liczbowe
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
|
|
Kwestionariusz do ustalenia daty pierwszych okresów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
|
Kwestionariusz do ustalenia daty pierwszych okresów
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
|
|
Kwantyfikacja wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
|
Kwantyfikacja wskaźnika masy ciała
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
|
|
Kwestionariusz do określenia obecności lub braku zmiennych społeczno-demograficznych
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Na potrzeby analizy statystycznej zmiennym kategorialnym można przypisać indeksy liczbowe
|
na linii bazowej
|
|
Test krokowy Fukudy w celu oceny bodźców przedsionkowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
|
Celem testu krokowego Fukuda (FST) jest pomiar asymetrycznego napięcia odruchu przedsionkowo-rdzeniowego wynikającego z dysfunkcji błędnika
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
|
|
Współczynnik korelacji Pearsona do określenia korelacji między parametrami posturograficznymi i radiograficznymi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
|
Współczynnik korelacji Pearsona do określenia korelacji między parametrami posturograficznymi i radiograficznymi
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
|
|
Wynik kwestionariusza podatności na choroby ruchowe
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
|
Wynik kwestionariusza podatności na choroby ruchowe
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
|
|
Skala percepcji wyglądu tułowia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
|
Ocena własnego wyglądu lub wizerunku
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Catanzariti Jean-François, MD, Lille Catholic University
- Krzesło do nauki: Olivier Agnani, Lille Catholic University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC-P0047
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .