- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02862392
Voorspellende progressieve factoren van idiopathische scoliose bij adolescenten (SCOLEVOL)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Adolescente idiopathische scoliose (AIS) is een driedimensionale vervorming van de wervelkolom die 2% van de proefpersonen tussen 10 en 16 jaar treft en die voornamelijk voorkomt bij meisjes. Het is een ernstige, progressieve en multifactoriële ziekte, en een genetische oorsprong wordt momenteel toegegeven.
AIS is progressief (in 3 van de 10 gevallen) wanneer de radiografische frontale hoek van de scoliose (Cobb-hoek) strikt met 5° toeneemt tussen de diagnosedatum en het einde van de groei. Deze progressie kan ernstig zijn en zware behandelingen vereisen (corset, operatie) en kan bijwerkingen veroorzaken (ruggengraatpijn, cardio-respiratoire en functionele gevolgen bij lopen). Het gebrek aan betrouwbare criteria om de evolutie van AIS te voorspellen, is een reëel probleem voor de therapeutische beslissing en kan een impact hebben op de sociaal-economische kosten van de ziekte.
Verschillende onderzoeken tonen orthostatische anomalieën van houdingsregulatie aan bij AIS. De orthostatische houdingsregulatie is uitgewerkt vanuit de centrale integratie van verschillende sensorische signalen (visueel, somesthesisch en vestibulair).
Posturografie, op gecomputeriseerde geïntegreerde krachtplaten, maakt het mogelijk om sensorische componenten van orthostatische houdingsregulatie te kwantificeren. Deze techniek kan de stoornissen van orthostatische houdingsregulatie bij AIS bevestigen, maar de gebruikte parameters kunnen het progressieve potentieel niet nauwkeurig evalueren.
De posturografische signaalanalyse zou kunnen leiden tot de implementatie van therapeutische strategieën die zijn aangepast aan het progressieve risico. Bovendien zou deze methode de progressie van ernstige scoliose kunnen voorkomen, het gebruik van radiografie, de toepassing van een beperkend korset (23 uur per dag gedragen) en de mogelijkheid van zware operaties (extensieve artrodese) kunnen beperken.
De hypothese van dit onderzoek is dat progressieve AIS wordt gekenmerkt door een stoornis van de orthostatische houdingsregulatie. De analyse en behandeling van het posturografische signaal op gecomputeriseerde geïntegreerde krachtplaten, gekoppeld aan klinische en radiografische onderzoeken, kunnen voorspellende en betrouwbare factoren op het moment van diagnose aan het licht brengen. Het zou de clinicus dus kunnen helpen bij zijn therapeutische aanpak, gebaseerd op de verbetering van de houdingsregulatie (geïndividualiseerd voorschrift in kinesitherapie, betere aanpassing aan orthopedische behandelingen door korset). Deze methode is niet-invasief, zonder bijwerkingen, snel en haalbaar in de routinezorg op het moment van de diagnose AIS.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marine Deseur
- Telefoonnummer: +33 3 20 22 57 01
- E-mail: Deseur.Marine@ghicl.net
Studie Locaties
-
-
Nord Pas-de-Calais
-
Berck, Nord Pas-de-Calais, Frankrijk, 62600
- Werving
- Fondation Hopale
-
Contact:
- Xavier Malliopoulos, MD
-
Lamorlaye, Nord Pas-de-Calais, Frankrijk, 60260
- Beëindigd
- Centre de MPR pour enfants de Bois Larris
-
Lille, Nord Pas-de-Calais, Frankrijk, 59000
- Ingetrokken
- CHRU de Lille
-
Lille, Nord Pas-de-Calais, Frankrijk, 59000
- Ingetrokken
- Lille Catholic Hospital
-
Roubaix, Nord Pas-de-Calais, Frankrijk, 59100
- Ingetrokken
- CH Victor PROVO
-
Villeneuve d'Ascq, Nord Pas-de-Calais, Frankrijk, 59650
- Werving
- SSR Pédiatrique Marc Sautelet
-
Contact:
- Jean-François CATANZARITI, MD
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrijk, 80054
- Beëindigd
- CHU d'Amiens
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw van 11 tot 14 jaar
- Patiënt met AIS, geassocieerd met een frontale afwijking van de wervelkolom gemeten door de radiografische frontale hoek van Cobb tussen 15° en 20°, en een rotatie van de wervelkolom bevestigd door de aanwezigheid van een gibbositeit van minimaal 5° met Bunnell-scoliometer.
- Risser-test < 2 (evaluatie van de botrijpheid van de wervelkolom)
- Patiënt met röntgenfoto's voor- en zijaanzichten van de wervelkolom (enorme afdrukken) van minder dan drie maanden (kinderen ondergaan gemiddeld elke 6 maanden een röntgenologisch onderzoek van de totale wervelkolom, er is geen aanvullende afdruk vereist)
- In staat om duidelijke informatie te ontvangen
- Een schriftelijke toestemming geven voor hun deelname via een toestemming ondertekend door beide ouders van de patiënt (of wettelijke voogd)
- Gedekt door een zorgverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met secundaire scoliose
- AIS met hoofdcervico-thoracale curve, volgens de classificatie van de Scoliosis Research Society (SRS) (deze patiëntencategorie vertegenwoordigt slechts 1% van de SIA)
- Primaire linker thoracale topografische AIS, volgens de SRS-classificatie (deze categorie van scoliose is zeldzaam en heeft vaak een secundaire oorsprong: neurologisch, polymalformatief)
- AIS behandeld door corrigerend korset
- Lengteongelijkheid tussen inferieure ledematen meer dan 20 mm tijdens klinisch onderzoek
- Patiënt met klinische neurologische symptomen
- Pathologische ligamentaire laksheid
- Bekende vestibulaire ziekte
- BMI > 30
- Weigering om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Onmogelijkheid om duidelijke informatie te ontvangen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maatregel van de evolutie van AIS door Recurrence quantification analysis (RQA)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
Deze parameter maakt een posturografische opname van de patiënt mogelijk om de evolutie van de ziekte te voorspellen
|
Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst om de aan- of afwezigheid van familieachtergrond vast te stellen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
Voor statistische analyse kunnen categorische variabelen worden toegewezen met numerieke indexen
|
Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
Vragenlijst om de aan- of afwezigheid van bijkomende ziekten vast te stellen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
Voor statistische analyse kunnen categorische variabelen worden toegewezen met numerieke indexen
|
Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
Vragenlijst om de aanwezigheid of afwezigheid van klinische evenwichtstesten te bepalen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
Voor statistische analyse kunnen categorische variabelen worden toegewezen met numerieke indexen
|
Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
Vragenlijst om de aan- of afwezigheid van gevoeligheid voor zintuiglijke conflicten vast te stellen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
Voor statistische analyse kunnen categorische variabelen worden toegewezen met numerieke indexen
|
Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
Vragenlijst om de aan- of afwezigheid van visio-manuele lateraliteit te bepalen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
Voor statistische analyse kunnen categorische variabelen worden toegewezen met numerieke indexen
|
Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
Vragenlijst om type scoliose te bepalen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
Voor statistische analyse kunnen categorische variabelen worden toegewezen met numerieke indexen
|
Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
Vragenlijst om de aan- of afwezigheid van een misvormde lichaamsperceptie vast te stellen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
Voor statistische analyse kunnen categorische variabelen worden toegewezen met numerieke indexen
|
Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
Vragenlijst om datum eerste periodes te bepalen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
Vragenlijst om datum eerste periodes te bepalen
|
Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
Kwantificering van de body mass index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
Kwantificering van de body mass index
|
Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
Vragenlijst om de aanwezigheid of afwezigheid van sociaal-demografische variabelen te bepalen
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Voor statistische analyse kunnen categorische variabelen worden toegewezen met numerieke indexen
|
bij basislijn
|
Fukuda stappentest om de vestibulaire sensorische input te evalueren
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
Het doel van de Fukuda Stepping Test (FST) is het meten van de asymmetrische vestibulospinale reflextonus als gevolg van labyrintische disfunctie
|
Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
Pearson-correlatiecoëfficiënt om de correlatie tussen posturografische en radiografische parameters te bepalen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
Pearson-correlatiecoëfficiënt om de correlatie tussen posturografische en radiografische parameters te bepalen
|
Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
Score van de vragenlijst voor bewegingsziektegevoeligheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
Score van de vragenlijst voor bewegingsziektegevoeligheid
|
Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
Trunk Uiterlijk Perceptie Schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
Evaluatie van zelfverschijning of imago
|
Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catanzariti Jean-François, MD, Lille Catholic University
- Studie stoel: Olivier Agnani, Lille Catholic University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC-P0047
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .