Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende progressieve factoren van idiopathische scoliose bij adolescenten (SCOLEVOL)

28 november 2022 bijgewerkt door: Lille Catholic University
De hypothese van dit onderzoek is dat progressieve AIS wordt gekenmerkt door een stoornis van de orthostatische houdingsregulatie. De analyse en behandeling van het posturografische signaal op gecomputeriseerde geïntegreerde krachtplaten, gekoppeld aan klinische en radiografische onderzoeken, kunnen voorspellende en betrouwbare factoren op het moment van diagnose aan het licht brengen. Het zou de clinicus dus kunnen helpen bij zijn therapeutische aanpak, gebaseerd op de verbetering van de houdingsregulatie (geïndividualiseerd voorschrift in kinesitherapie, betere aanpassing aan orthopedische behandelingen door korset). Deze methode is niet-invasief, zonder bijwerkingen, snel en haalbaar in de routinezorg op het moment van de diagnose AIS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Adolescente idiopathische scoliose (AIS) is een driedimensionale vervorming van de wervelkolom die 2% van de proefpersonen tussen 10 en 16 jaar treft en die voornamelijk voorkomt bij meisjes. Het is een ernstige, progressieve en multifactoriële ziekte, en een genetische oorsprong wordt momenteel toegegeven.

AIS is progressief (in 3 van de 10 gevallen) wanneer de radiografische frontale hoek van de scoliose (Cobb-hoek) strikt met 5° toeneemt tussen de diagnosedatum en het einde van de groei. Deze progressie kan ernstig zijn en zware behandelingen vereisen (corset, operatie) en kan bijwerkingen veroorzaken (ruggengraatpijn, cardio-respiratoire en functionele gevolgen bij lopen). Het gebrek aan betrouwbare criteria om de evolutie van AIS te voorspellen, is een reëel probleem voor de therapeutische beslissing en kan een impact hebben op de sociaal-economische kosten van de ziekte.

Verschillende onderzoeken tonen orthostatische anomalieën van houdingsregulatie aan bij AIS. De orthostatische houdingsregulatie is uitgewerkt vanuit de centrale integratie van verschillende sensorische signalen (visueel, somesthesisch en vestibulair).

Posturografie, op gecomputeriseerde geïntegreerde krachtplaten, maakt het mogelijk om sensorische componenten van orthostatische houdingsregulatie te kwantificeren. Deze techniek kan de stoornissen van orthostatische houdingsregulatie bij AIS bevestigen, maar de gebruikte parameters kunnen het progressieve potentieel niet nauwkeurig evalueren.

De posturografische signaalanalyse zou kunnen leiden tot de implementatie van therapeutische strategieën die zijn aangepast aan het progressieve risico. Bovendien zou deze methode de progressie van ernstige scoliose kunnen voorkomen, het gebruik van radiografie, de toepassing van een beperkend korset (23 uur per dag gedragen) en de mogelijkheid van zware operaties (extensieve artrodese) kunnen beperken.

De hypothese van dit onderzoek is dat progressieve AIS wordt gekenmerkt door een stoornis van de orthostatische houdingsregulatie. De analyse en behandeling van het posturografische signaal op gecomputeriseerde geïntegreerde krachtplaten, gekoppeld aan klinische en radiografische onderzoeken, kunnen voorspellende en betrouwbare factoren op het moment van diagnose aan het licht brengen. Het zou de clinicus dus kunnen helpen bij zijn therapeutische aanpak, gebaseerd op de verbetering van de houdingsregulatie (geïndividualiseerd voorschrift in kinesitherapie, betere aanpassing aan orthopedische behandelingen door korset). Deze methode is niet-invasief, zonder bijwerkingen, snel en haalbaar in de routinezorg op het moment van de diagnose AIS.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Nord Pas-de-Calais
      • Berck, Nord Pas-de-Calais, Frankrijk, 62600
        • Werving
        • Fondation Hopale
        • Contact:
          • Xavier Malliopoulos, MD
      • Lamorlaye, Nord Pas-de-Calais, Frankrijk, 60260
        • Beëindigd
        • Centre de MPR pour enfants de Bois Larris
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, Frankrijk, 59000
        • Ingetrokken
        • CHRU de Lille
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, Frankrijk, 59000
        • Ingetrokken
        • Lille Catholic Hospital
      • Roubaix, Nord Pas-de-Calais, Frankrijk, 59100
        • Ingetrokken
        • CH Victor PROVO
      • Villeneuve d'Ascq, Nord Pas-de-Calais, Frankrijk, 59650
        • Werving
        • SSR Pédiatrique Marc Sautelet
        • Contact:
          • Jean-François CATANZARITI, MD
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrijk, 80054
        • Beëindigd
        • CHU d'Amiens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 14 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke proefpersonen van 11 tot 14 jaar met AIS

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw van 11 tot 14 jaar
  • Patiënt met AIS, geassocieerd met een frontale afwijking van de wervelkolom gemeten door de radiografische frontale hoek van Cobb tussen 15° en 20°, en een rotatie van de wervelkolom bevestigd door de aanwezigheid van een gibbositeit van minimaal 5° met Bunnell-scoliometer.
  • Risser-test < 2 (evaluatie van de botrijpheid van de wervelkolom)
  • Patiënt met röntgenfoto's voor- en zijaanzichten van de wervelkolom (enorme afdrukken) van minder dan drie maanden (kinderen ondergaan gemiddeld elke 6 maanden een röntgenologisch onderzoek van de totale wervelkolom, er is geen aanvullende afdruk vereist)
  • In staat om duidelijke informatie te ontvangen
  • Een schriftelijke toestemming geven voor hun deelname via een toestemming ondertekend door beide ouders van de patiënt (of wettelijke voogd)
  • Gedekt door een zorgverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met secundaire scoliose
  • AIS met hoofdcervico-thoracale curve, volgens de classificatie van de Scoliosis Research Society (SRS) (deze patiëntencategorie vertegenwoordigt slechts 1% van de SIA)
  • Primaire linker thoracale topografische AIS, volgens de SRS-classificatie (deze categorie van scoliose is zeldzaam en heeft vaak een secundaire oorsprong: neurologisch, polymalformatief)
  • AIS behandeld door corrigerend korset
  • Lengteongelijkheid tussen inferieure ledematen meer dan 20 mm tijdens klinisch onderzoek
  • Patiënt met klinische neurologische symptomen
  • Pathologische ligamentaire laksheid
  • Bekende vestibulaire ziekte
  • BMI > 30
  • Weigering om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Onmogelijkheid om duidelijke informatie te ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregel van de evolutie van AIS door Recurrence quantification analysis (RQA)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
Deze parameter maakt een posturografische opname van de patiënt mogelijk om de evolutie van de ziekte te voorspellen
Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst om de aan- of afwezigheid van familieachtergrond vast te stellen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
Voor statistische analyse kunnen categorische variabelen worden toegewezen met numerieke indexen
Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
Vragenlijst om de aan- of afwezigheid van bijkomende ziekten vast te stellen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
Voor statistische analyse kunnen categorische variabelen worden toegewezen met numerieke indexen
Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
Vragenlijst om de aanwezigheid of afwezigheid van klinische evenwichtstesten te bepalen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
Voor statistische analyse kunnen categorische variabelen worden toegewezen met numerieke indexen
Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
Vragenlijst om de aan- of afwezigheid van gevoeligheid voor zintuiglijke conflicten vast te stellen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
Voor statistische analyse kunnen categorische variabelen worden toegewezen met numerieke indexen
Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
Vragenlijst om de aan- of afwezigheid van visio-manuele lateraliteit te bepalen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
Voor statistische analyse kunnen categorische variabelen worden toegewezen met numerieke indexen
Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
Vragenlijst om type scoliose te bepalen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
Voor statistische analyse kunnen categorische variabelen worden toegewezen met numerieke indexen
Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
Vragenlijst om de aan- of afwezigheid van een misvormde lichaamsperceptie vast te stellen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
Voor statistische analyse kunnen categorische variabelen worden toegewezen met numerieke indexen
Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
Vragenlijst om datum eerste periodes te bepalen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
Vragenlijst om datum eerste periodes te bepalen
Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
Kwantificering van de body mass index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
Kwantificering van de body mass index
Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
Vragenlijst om de aanwezigheid of afwezigheid van sociaal-demografische variabelen te bepalen
Tijdsspanne: bij basislijn
Voor statistische analyse kunnen categorische variabelen worden toegewezen met numerieke indexen
bij basislijn
Fukuda stappentest om de vestibulaire sensorische input te evalueren
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
Het doel van de Fukuda Stepping Test (FST) is het meten van de asymmetrische vestibulospinale reflextonus als gevolg van labyrintische disfunctie
Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
Pearson-correlatiecoëfficiënt om de correlatie tussen posturografische en radiografische parameters te bepalen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
Pearson-correlatiecoëfficiënt om de correlatie tussen posturografische en radiografische parameters te bepalen
Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
Score van de vragenlijst voor bewegingsziektegevoeligheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
Score van de vragenlijst voor bewegingsziektegevoeligheid
Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
Trunk Uiterlijk Perceptie Schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden
Evaluatie van zelfverschijning of imago
Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catanzariti Jean-François, MD, Lille Catholic University
  • Studie stoel: Olivier Agnani, Lille Catholic University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 maart 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 juni 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RC-P0047

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren