Factores predictivos progresivos de la escoliosis idiopática del adolescente (SCOLEVOL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La escoliosis idiopática del adolescente (EIA) es una deformación tridimensional de la columna que afecta al 2% de los sujetos entre 10 y 16 años y predomina en las niñas. Es una enfermedad grave, progresiva y multifactorial, y actualmente se admite un origen genético.
La AIS es progresiva (en 3 de cada 10 casos) cuando el ángulo frontal radiográfico de la escoliosis (ángulo de Cobb) aumenta estrictamente en 5° entre la fecha de diagnóstico y el final del crecimiento. Esta progresión puede ser severa requiriendo tratamientos pesados (corsé, cirugía) y puede generar efectos adversos (dolor de columna, consecuencias cardiorrespiratorias y funcionales en la marcha). La falta de criterios fiables para predecir la evolución de la EIA es un verdadero problema para la decisión terapéutica y puede repercutir en el coste socioeconómico de la enfermedad.
Varios estudios muestran anomalías en el control postural ortostático en AIS. El control postural ortostático se elabora a partir de la integración central de diferentes señales sensoriales (visuales, somestésicas y vestibulares).
La posturografía, sobre placas de fuerza integradas informatizadas, permite cuantificar los componentes sensoriales del control postural ortostático. Esta técnica puede confirmar los trastornos del control postural ortostático en AIS, pero los parámetros utilizados no pueden evaluar con precisión el potencial progresivo.
El análisis de la señal posturográfica podría conducir a la implementación de estrategias terapéuticas adaptadas al riesgo progresivo. Además, este método podría prevenir la progresión de la escoliosis mayor, limitar el uso de la radiografía, la aplicación de un corsé restrictivo (usado las 23 horas del día) y la posibilidad de una cirugía mayor (artrodesis de extensión).
La hipótesis de este estudio es que el SIA progresivo se caracteriza por un trastorno del control postural ortostático. El análisis y el tratamiento de la señal posturográfica en placas de fuerza integradas computarizadas, junto con exámenes clínicos y radiográficos, podrían resaltar factores predictivos y confiables al momento del diagnóstico. Así, podría ayudar al clínico en su abordaje terapéutico, basado en la mejora del control postural (prescripción individualizada en cinesiterapia, mejor adaptación a tratamientos ortopédicos por corsé). Este método es no invasivo, sin efectos secundarios, rápido y realizable en la atención de rutina al momento del diagnóstico de AIS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marine Deseur
- Número de teléfono: +33 3 20 22 57 01
- Correo electrónico: Deseur.Marine@ghicl.net
Ubicaciones de estudio
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Nord Pas-de-Calais
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Berck, Nord Pas-de-Calais, Francia, 62600
- Reclutamiento
- Fondation Hopale
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Contacto:
- Xavier Malliopoulos, MD
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Lamorlaye, Nord Pas-de-Calais, Francia, 60260
- Terminado
- Centre de MPR pour enfants de Bois Larris
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Lille, Nord Pas-de-Calais, Francia, 59000
- Retirado
- CHRU de Lille
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Lille, Nord Pas-de-Calais, Francia, 59000
- Retirado
- Lille Catholic Hospital
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Roubaix, Nord Pas-de-Calais, Francia, 59100
- Retirado
- CH Victor PROVO
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Villeneuve d'Ascq, Nord Pas-de-Calais, Francia, 59650
- Reclutamiento
- SSR Pédiatrique Marc Sautelet
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Contacto:
- Jean-François CATANZARITI, MD
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Picardie
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Amiens, Picardie, Francia, 80054
- Terminado
- CHU d'Amiens
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 11 a 14 años
- Paciente con AIS, asociado a una desviación frontal de columna medida por el ángulo frontal radiográfico de Cobb entre 15° y 20°, y una rotación de columna comprobada por la presencia de una gibosidad mínima de 5° con escoliómetro de Bunnell.
- Test de Risser < 2 (evaluación de la madurez ósea de la columna)
- Paciente con radiografías de vista frontal y lateral de columna (huellas grandes) de menos de tres meses (los niños tienen un control radiográfico de columna total cada 6 meses en promedio, no se solicita una impresión adicional)
- Capaz de recibir información clara
- Dar un consentimiento por escrito para su participación a través de un consentimiento firmado por ambos padres del paciente (o tutor legal)
- Cubierto por un seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Paciente con escoliosis secundaria
- AIS con curva cérvico-torácica principal, según la clasificación de la Scoliosis Research Society (SRS) (esta categoría de pacientes solo representa el 1% de SIA)
- AIS topográfica torácica izquierda primaria, según la clasificación SRS (esta categoría de escoliosis es rara y frecuentemente tiene un origen secundario: neurológico, polimalformativo)
- AIS tratado con corsé corrector
- Desigualdad de longitud entre miembros inferiores de más de 20 mm durante el examen clínico
- Paciente con signos clínicos neurológicos
- Laxitud ligamentosa patológica
- Enfermedad vestibular conocida
- IMC > 30
- Negativa a firmar un consentimiento informado
- Imposibilidad de recibir información clara
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de la evolución de AIS por análisis de cuantificación de recurrencia (RQA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 24 meses
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Este parámetro permite realizar un registro posturográfico del paciente con el fin de predecir la evolución de la enfermedad
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Cambio desde el inicio a los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario para determinar presencia o ausencia de antecedentes familiares
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 24 meses
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Para el análisis estadístico, las variables categóricas pueden asignarse con índices numéricos.
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Cambio desde el inicio a los 24 meses
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Cuestionario para determinar presencia o ausencia de enfermedades concomitantes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 24 meses
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Para el análisis estadístico, las variables categóricas pueden asignarse con índices numéricos.
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Cambio desde el inicio a los 24 meses
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Cuestionario para determinar presencia o ausencia de pruebas clínicas de equilibración
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 24 meses
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Para el análisis estadístico, las variables categóricas pueden asignarse con índices numéricos.
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Cambio desde el inicio a los 24 meses
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Cuestionario para determinar presencia o ausencia de susceptibilidad a conflictos sensoriales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 24 meses
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Para el análisis estadístico, las variables categóricas pueden asignarse con índices numéricos.
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Cambio desde el inicio a los 24 meses
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Cuestionario para determinar presencia o ausencia de lateralidad viso-manual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 24 meses
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Para el análisis estadístico, las variables categóricas pueden asignarse con índices numéricos.
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Cambio desde el inicio a los 24 meses
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Cuestionario para determinar el tipo de escoliosis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 24 meses
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Para el análisis estadístico, las variables categóricas pueden asignarse con índices numéricos.
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Cambio desde el inicio a los 24 meses
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Cuestionario para determinar presencia o ausencia de percepción corporal deformada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 24 meses
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Para el análisis estadístico, las variables categóricas pueden asignarse con índices numéricos.
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Cambio desde el inicio a los 24 meses
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Cuestionario para determinar fecha de primeras reglas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 24 meses
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Cuestionario para determinar fecha de primeras reglas
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Cambio desde el inicio a los 24 meses
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Cuantificación del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 24 meses
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Cuantificación del índice de masa corporal
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Cambio desde el inicio a los 24 meses
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Cuestionario para determinar presencia o ausencia de variables sociodemográficas
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Para el análisis estadístico, las variables categóricas pueden asignarse con índices numéricos.
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en la línea de base
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Prueba de pasos de Fukuda para evaluar la entrada sensorial vestibular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 24 meses
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El propósito de la prueba de pasos de Fukuda (FST) es medir el tono reflejo vestibuloespinal asimétrico que resulta de la disfunción laberíntica.
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Cambio desde el inicio a los 24 meses
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Coeficiente de correlación de Pearson para determinar la correlación entre los parámetros posturográficos y radiográficos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 24 meses
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Coeficiente de correlación de Pearson para determinar la correlación entre los parámetros posturográficos y radiográficos
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Cambio desde el inicio a los 24 meses
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Puntuación del Cuestionario de susceptibilidad al mareo por movimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 24 meses
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Puntuación del Cuestionario de susceptibilidad al mareo por movimiento
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Cambio desde el inicio a los 24 meses
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Escala de percepción de la apariencia del tronco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 24 meses
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Evaluación de la propia apariencia o imagen.
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Cambio desde el inicio a los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catanzariti Jean-François, MD, Lille Catholic University
- Silla de estudio: Olivier Agnani, Lille Catholic University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC-P0047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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