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青少年特发性脊柱侧凸的预测进展因素 (SCOLEVOL)

2022年11月28日 更新者:Lille Catholic University
本研究的假设是进行性 AIS 的特征是直立姿势控制障碍。 计算机化集成测力板上的姿势图信号的分析和处理,结合临床和影像学检查,可以在诊断时突出预测和可靠因素。 因此,它可以帮助临床医生基于改善姿势控制(运动疗法中的个体化处方,更好地适应紧身胸衣的骨科治疗)的治疗方法。 这种方法是非侵入性的,无副作用,快速且在AIS诊断时的常规护理中可实现。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

青少年特发性脊柱侧凸 (AIS) 是一种三维脊柱变形,影响 2% 的 10 至 16 岁受试者,主要是女孩。 它是一种严重的、进行性的和多因素的疾病,目前承认有遗传起源。

当脊柱侧凸的射线照相额角(Cobb 角)在诊断日期和生长结束之间严格增加 5° 时,AIS 是进行性的(10 例中有 3 例)。 这种进展可能很严重,需要大量治疗(紧身胸衣、手术),并且会产生不良影响(脊柱疼痛、心肺功能和行走时的功能性后果)。 缺乏可靠的标准来预测 AIS 的演变是治疗决策的一个真正问题,它会影响该疾病的社会经济成本。

一些研究表明 AIS 中的直立姿势控制异常。 直立姿势控制是从不同感觉信号(视觉、感觉和前庭)的中央整合中阐述出来的。

在计算机化集成测力板上的姿势描记术允许量化直立姿势控制的感觉成分。 该技术可以确认 AIS 中直立姿势控制的障碍,但使用的参数不能精确评估进步潜力。

posturographic 信号分析可能导致适应渐进风险的治疗策略的实施。 此外,这种方法可以防止严重脊柱侧弯的进展、限制放射线照相术的使用、约束紧身胸衣(每天佩戴 23 小时)的应用以及大手术(关节固定术)的可能性。

本研究的假设是进行性 AIS 的特征是直立姿势控制障碍。 计算机化集成测力板上的姿势图信号的分析和处理,结合临床和影像学检查,可以在诊断时突出预测和可靠因素。 因此,它可以帮助临床医生基于改善姿势控制(运动疗法中的个体化处方,更好地适应紧身胸衣的骨科治疗)的治疗方法。 这种方法是非侵入性的,无副作用,快速且在AIS诊断时的常规护理中可实现。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

140

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Nord Pas-de-Calais
      • Berck、Nord Pas-de-Calais、法国、62600
        • 招聘中
        • Fondation Hopale
        • 接触:
          • Xavier Malliopoulos, MD
      • Lamorlaye、Nord Pas-de-Calais、法国、60260
        • 终止
        • Centre de MPR pour enfants de Bois Larris
      • Lille、Nord Pas-de-Calais、法国、59000
        • 撤销
        • CHRU de Lille
      • Lille、Nord Pas-de-Calais、法国、59000
        • 撤销
        • Lille Catholic Hospital
      • Roubaix、Nord Pas-de-Calais、法国、59100
        • 撤销
        • CH Victor PROVO
      • Villeneuve d'Ascq、Nord Pas-de-Calais、法国、59650
        • 招聘中
        • SSR Pédiatrique Marc Sautelet
        • 接触:
          • Jean-François CATANZARITI, MD
    • Picardie
      • Amiens、Picardie、法国、80054
        • 终止
        • CHU d'Amiens

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

患有 AIS 的 11 至 14 岁女性受试者

描述

纳入标准:

  • 11至14岁的女性
  • 患有 AIS 的患者,通过 Cobb 的射线照相正面角度测量的脊柱正面偏差在 15° 和 20° 之间,并且脊柱旋转通过 Bunnell 脊柱侧凸测量器存在的最小 5° 凸起证明。
  • Risser test < 2(评估脊柱骨成熟度)
  • 脊柱正视和侧视 X 光片(大片)少于三个月的患者(儿童平均每 6 个月进行一次全脊柱 X 光片检查,无需额外打印)
  • 能够接收清晰的信息
  • 通过患者父母(或法定监护人)签署的同意书,书面同意他们的参与
  • 由医疗保险承保

排除标准:

  • 继发性脊柱侧凸患者
  • 根据脊柱侧凸研究协会 (SRS) 分类,具有主要颈胸曲线的 AIS(此类患者仅占 SIA 的 1%)
  • 根据 SRS 分类,原发性左胸地形图 AIS(此类脊柱侧弯很少见,通常有继发性起源:神经系统、多畸形)
  • 矫正紧身胸衣治疗AIS
  • 临床检查时下肢长度不等大于20mm
  • 有临床神经症状的患者
  • 病理性韧带松弛
  • 已知的前庭疾病
  • 体重指数 > 30
  • 拒绝签署知情同意书
  • 无法接收到明确的信息

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过重复量化分析 (RQA) 测量 AIS 的演变
大体时间:24 个月时相对于基线的变化
该参数允许对患者进行姿势图记录,以预测疾病的演变
24 个月时相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定是否存在家庭背景的问卷调查
大体时间:24 个月时相对于基线的变化
对于统计分析,可以为分类变量分配数字索引
24 个月时相对于基线的变化
确定是否存在伴随疾病的问卷调查
大体时间:24 个月时相对于基线的变化
对于统计分析,可以为分类变量分配数字索引
24 个月时相对于基线的变化
确定是否存在平衡临床试验的问卷
大体时间:24 个月时相对于基线的变化
对于统计分析,可以为分类变量分配数字索引
24 个月时相对于基线的变化
确定是否存在对感觉冲突的易感性的问卷调查
大体时间:24 个月时相对于基线的变化
对于统计分析,可以为分类变量分配数字索引
24 个月时相对于基线的变化
确定存在或不存在视觉手动偏侧的问卷调查
大体时间:24 个月时相对于基线的变化
对于统计分析,可以为分类变量分配数字索引
24 个月时相对于基线的变化
确定脊柱侧凸类型的问卷
大体时间:24 个月时相对于基线的变化
对于统计分析,可以为分类变量分配数字索引
24 个月时相对于基线的变化
确定是否存在变形身体知觉的问卷
大体时间:24 个月时相对于基线的变化
对于统计分析,可以为分类变量分配数字索引
24 个月时相对于基线的变化
确定第一期日期的问卷
大体时间:24 个月时相对于基线的变化
确定第一期日期的问卷
24 个月时相对于基线的变化
体重指数的量化
大体时间:24 个月时相对于基线的变化
体重指数的量化
24 个月时相对于基线的变化
确定存在或不存在社会人口变量的问卷
大体时间:在基线
对于统计分析,可以为分类变量分配数字索引
在基线
用于评估前庭感觉输入的福田踏步试验
大体时间:24 个月时相对于基线的变化
福田步进试验 (FST) 的目的是测量由迷路功能障碍引起的不对称前庭脊髓反射音
24 个月时相对于基线的变化
皮尔逊相关系数确定姿势摄影和放射摄影参数之间的相关性
大体时间:24 个月时相对于基线的变化
皮尔逊相关系数确定姿势摄影和放射摄影参数之间的相关性
24 个月时相对于基线的变化
运动病易感性问卷评分
大体时间:24 个月时相对于基线的变化
运动病易感性问卷评分
24 个月时相对于基线的变化
躯干外观知觉量表
大体时间:24 个月时相对于基线的变化
自我外貌或形象评价
24 个月时相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Catanzariti Jean-François, MD、Lille Catholic University
  • 学习椅:Olivier Agnani、Lille Catholic University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月15日

初级完成 (预期的)

2025年6月15日

研究完成 (预期的)

2025年6月15日

研究注册日期

首次提交

2016年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月8日

首次发布 (估计)

2016年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月28日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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