Nuorten idiopaattisen skolioosin ennustavat progressiiviset tekijät (SCOLEVOL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorten idiopaattinen skolioosi (AIS) on kolmiulotteinen selkärangan epämuodostuma, joka vaikuttaa 2 %:iin 10–16-vuotiaista koehenkilöistä ja joka on vallitseva tyttöjen keskuudessa. Se on vakava, etenevä ja monitekijäinen sairaus, jonka geneettinen alkuperä on tällä hetkellä hyväksytty.
AIS on progressiivinen (kolmessa tapauksesta 10:stä), kun skolioosin röntgenkuvauskulma (Cobb-kulma) kasvaa tiukasti 5° diagnoosipäivän ja kasvun päättymisen välillä. Tämä eteneminen voi olla vakavaa, ja se vaatii raskaita hoitoja (korsetti, leikkaus) ja se voi aiheuttaa haittavaikutuksia (selkäkipuja, sydän- ja hengityselimiä ja toiminnallisia seurauksia kävelyyn). Luotettavien kriteerien puute AIS:n kehityksen ennustamiseksi on todellinen ongelma hoitopäätöksen kannalta ja se voi vaikuttaa taudin sosioekonomisiin kustannuksiin.
Useat tutkimukset osoittavat ortostaattisia asennonhallinnan poikkeamia AIS:ssä. Ortostaattinen asennonohjaus on kehitetty erilaisten sensoristen signaalien (visuaalisten, somesteesisten ja vestibulaaristen) keskitetystä integraatiosta.
Posturografia tietokoneistetuilla integroiduilla voimalevyillä mahdollistaa ortostaattisen asennonhallinnan sensoristen komponenttien kvantifioinnin. Tämä tekniikka voi vahvistaa AIS:n ortostaattisen asennonhallinnan häiriöt, mutta käytetyt parametrit eivät pysty arvioimaan tarkasti progressiivista potentiaalia.
Posturografinen signaalianalyysi voi johtaa progressiiviseen riskiin mukautettujen terapeuttisten strategioiden toteuttamiseen. Lisäksi tämä menetelmä voisi estää suuren skolioosin etenemisen, rajoittaa röntgenkuvauksen käyttöä, rajoittavan korsetin käyttöä (käytetään 23 tuntia vuorokaudessa) ja mahdollisuutta raskaaseen leikkaukseen (laajuinen artrodeesi).
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että progressiiviselle AIS:lle on ominaista ortostaattisen asennonhallinnan häiriö. Posturografisen signaalin analysointi ja käsittely tietokoneistetuilla integroiduilla voimalevyillä yhdistettynä kliinisiin ja radiografisiin tutkimuksiin voisi tuoda esiin ennustavia ja luotettavia tekijöitä diagnoosin hetkellä. Siten se voisi auttaa kliinikkoa hänen terapeuttisessa lähestymistavassaan, joka perustuu asentohallinnan parantamiseen (yksilöllinen resepti kinesiterapiassa, parempi sopeutuminen korsetin ortopedisiin hoitoihin). Tämä menetelmä on ei-invasiivinen, ilman sivuvaikutuksia, nopea ja saavutettavissa rutiinihoidossa AIS-diagnoosin hetkellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marine Deseur
- Puhelinnumero: +33 3 20 22 57 01
- Sähköposti: Deseur.Marine@ghicl.net
Opiskelupaikat
-
-
Nord Pas-de-Calais
-
Berck, Nord Pas-de-Calais, Ranska, 62600
- Rekrytointi
- Fondation Hopale
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier Malliopoulos, MD
-
Lamorlaye, Nord Pas-de-Calais, Ranska, 60260
- Lopetettu
- Centre de MPR pour enfants de Bois Larris
-
Lille, Nord Pas-de-Calais, Ranska, 59000
- Peruutettu
- Chru De Lille
-
Lille, Nord Pas-de-Calais, Ranska, 59000
- Peruutettu
- Lille Catholic Hospital
-
Roubaix, Nord Pas-de-Calais, Ranska, 59100
- Peruutettu
- CH Victor PROVO
-
Villeneuve d'Ascq, Nord Pas-de-Calais, Ranska, 59650
- Rekrytointi
- SSR Pédiatrique Marc Sautelet
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-François CATANZARITI, MD
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Ranska, 80054
- Lopetettu
- CHU d'Amiens
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen iältään 11-14 vuotta
- Potilas, jolla on AIS, johon liittyy selkärangan etupoikkeama, joka mitataan Cobbin radiografisella etukulmalla 15° ja 20° välillä, ja selkärangan kiertymiseen, jonka todistaa Bunnell-skoliometrillä vähintään 5° gibbositeetti.
- Risser-testi < 2 (selkärangan luun kypsyyden arviointi)
- Potilas, jolta on otettu selkärangan etu- ja sivukuvat alle kolmen kuukauden pituiset röntgenkuvat (suuret jäljet) (lapsilla on röntgentutkimus koko selkärangan osalta keskimäärin 6 kuukauden välein, lisätulostetta ei vaadita)
- Pystyy vastaanottamaan selkeää tietoa
- Kirjallisen suostumuksen antaminen osallistumiselle potilaan molempien vanhempien (tai laillisen ohjaajan) allekirjoittaman suostumuksen kautta
- Sairausvakuutuksen katettu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on sekundaarinen skolioosi
- AIS, jolla on pääasiallinen kohdunkaulan ja rintakehän käyrä, Scoliosis Research Societyn (SRS) luokituksen mukaan (tämä potilasluokka edustaa vain 1 % SIA:sta)
- Primaarinen vasemman rintakehän topografinen AIS SRS-luokituksen mukaan (tämä skolioosiluokka on harvinainen ja sillä on usein toissijainen alkuperä: neurologinen, polymalformatiivinen)
- AIS hoidettu korjaavalla korsetilla
- Pituusero alempien jäsenten välillä yli 20 mm kliinisen tutkimuksen aikana
- Potilas, jolla on kliinisiä neurologisia oireita
- Patologinen nivelsiteen löysyys
- Tunnettu vestibulaarisairaus
- BMI > 30
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
- Mahdottomuus saada selkeää tietoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AIS:n kehityksen mittaus toistumiskvantifiointianalyysillä (RQA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
Tämä parametri mahdollistaa potilaan posturografisen tallennuksen sairauden kehityksen ennustamiseksi
|
Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomake perhetaustan olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
Tilastollista analyysiä varten kategorisille muuttujille voidaan määrittää numeeriset indeksit
|
Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
|
Kyselylomake samanaikaisten sairauksien olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
Tilastollista analyysiä varten kategorisille muuttujille voidaan määrittää numeeriset indeksit
|
Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
|
Kyselylomake kliinisten tasapainotestien olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
Tilastollista analyysiä varten kategorisille muuttujille voidaan määrittää numeeriset indeksit
|
Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
|
Kyselylomake sen määrittämiseksi, onko aistikonflikteille alttius vai ei
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
Tilastollista analyysiä varten kategorisille muuttujille voidaan määrittää numeeriset indeksit
|
Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
|
Kyselylomake visio-manuaalisen lateraalisuuden määrittämiseksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
Tilastollista analyysiä varten kategorisille muuttujille voidaan määrittää numeeriset indeksit
|
Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
|
Kyselylomake skolioosin tyypin määrittämiseksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
Tilastollista analyysiä varten kategorisille muuttujille voidaan määrittää numeeriset indeksit
|
Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
|
Kyselylomake epämuodostuneen kehon havaitsemisen olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
Tilastollista analyysiä varten kategorisille muuttujille voidaan määrittää numeeriset indeksit
|
Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
|
Kyselylomake ensimmäisten jaksojen päivämäärän määrittämiseksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
Kyselylomake ensimmäisten jaksojen päivämäärän määrittämiseksi
|
Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
|
Painoindeksin kvantifiointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
Painoindeksin kvantifiointi
|
Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
|
Kyselylomake sosiodemografisten muuttujien olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseksi
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Tilastollista analyysiä varten kategorisille muuttujille voidaan määrittää numeeriset indeksit
|
lähtötasolla
|
|
Fukuda-askelointitesti vestibulaarisen aistisyötön arvioimiseksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
Fukuda Stepping Test (FST) -testin tarkoituksena on mitata labyrintin toimintahäiriöstä johtuvaa epäsymmetristä vestibulospinaalista refleksiä
|
Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
|
Pearson-korrelaatiokerroin posturografisten ja radiografisten parametrien välisen korrelaation määrittämiseksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
Pearson-korrelaatiokerroin posturografisten ja radiografisten parametrien välisen korrelaation määrittämiseksi
|
Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
|
Liikkeen pisteet Sairausalttiuskyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
Liikkeen pisteet Sairausalttiuskyselylomake
|
Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
|
Rungon ulkonäön havaintoasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
Itsenäön tai kuvan arviointi
|
Muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catanzariti Jean-François, MD, Lille Catholic University
- Opintojen puheenjohtaja: Olivier Agnani, Lille Catholic University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC-P0047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .