Étude d'innocuité et d'efficacité chez le nourrisson atteint de SBS (GIFT)
11 octobre 2021 mis à jour par: Elgan Pharma Ltd.
Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, à trois bras et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du NTRA-9620 chez les nourrissons atteints du syndrome de l'intestin court (SBS) après une résection chirurgicale
L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du NTRA-9620 par rapport à un placebo chez des sujets pédiatriques (âgés de 28 semaines d'âge post-menstruel à 52 semaines) atteints de SBS après résection chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Connecticut Children's Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 semaines à 11 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Le sujet doit avoir au moins 28 semaines d'âge post-menstruel et jusqu'à 52 semaines d'âge chronologique au moment de l'inscription.
- Le poids du sujet doit être d'au moins 500 grammes (17,6 onces) au moment de l'inscription.
- Après une résection chirurgicale majeure conduisant à un SBS, le sujet a conservé au maximum 70 % de la longueur attendue de l'intestin ou une stomie en place de sorte que ≤ 70 % de l'intestin grêle est disponible pour l'absorption des nutriments.
Critère d'exclusion
- Le sujet a subi une procédure d'allongement de l'intestin.
Le sujet a un trouble de malabsorption dû à :
- étiologie congénitale (telle que maladie des inclusions microvillositaires, entéropathie touffue)
- Maladie de Hirchsprung non traitée
- Infection systémique non contrôlée, gastro-entérite aiguë, pneumonie, anomalie cardiovasculaire ou autre, y compris les résultats d'électrocardiogramme qui, de l'avis de l'investigateur, rendent le nourrisson instable et à risque important de ne pas terminer les 12 premières semaines de l'étude.
- Sujets atteints d'hyperinsulinémie.
- Sujets présentant une hypoglycémie inexpliquée ou récurrente avec une glycémie ≤ 50 mg/dL dans les 48 heures suivant le début du traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NTRA-9620-A
NTRA-9620 Dose 1 À administrer par voie orale pendant 24 semaines, 4 fois/jour
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Dose quotidienne orale
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Expérimental: NTRA-9620-B
NTRA-9620 Dose 2 À administrer par voie orale pendant 24 semaines, 4 fois/jour
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Dose quotidienne orale
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo A doser par voie orale pendant 24 semaines, 4 fois/jour
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Dose quotidienne orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement en pourcentage en % PN/IV
Délai: au départ et à la fin du traitement ou 24 semaines, selon la première éventualité
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Variation en pourcentage du pourcentage de PN/IV par rapport à la ligne de base en fonction de l'apport calorique
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au départ et à la fin du traitement ou 24 semaines, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
22 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2016
Première publication (Estimation)
12 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GIFT-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .