Sikkerhets- og effektstudie hos spedbarn med SBS (GIFT)

Inklusjonskriterier

1. Forsøkspersonen må være minst 28 uker post-menstruell alder og opptil 52 uker kronologisk alder ved innmelding.
2. Emnets vekt må være minst 500 gram (17,6 unser) ved påmelding.
3. Etter større kirurgisk reseksjon som fører til SBS, har pasienten maksimalt 70 % av forventet tarmlengde bevart eller en stomi på plass slik at ≤ 70 % av tynntarmen er tilgjengelig for næringsabsorpsjon.

Eksklusjonskriterier

1. Personen har gjennomgått en tarmforlengende prosedyre.

2. Personen har en malabsorpsjonsforstyrrelse på grunn av:

   • medfødt etiologi (som mikrovilli inklusjonssykdom, tuftende enteropati)
   • Ubehandlet Hirchsprungs sykdom
3. Ukontrollert systemisk infeksjon, akutt gastroenteritt, lungebetennelse, kardiovaskulær eller annen abnormitet, inkludert EKG-funn som etter etterforskerens oppfatning gjør spedbarnet ustabilt og med betydelig risiko for ikke å fullføre de første 12 ukene av studien.
4. Personer med hyperinsulinemi.
5. Pasienter med uforklarlig eller tilbakevendende hypoglykemi med blodsukker ≤ 50 mg/dL innen 48 timer etter behandlingsstart.