Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti u kojenců s SBS (GIFT)

11. října 2021 aktualizováno: Elgan Pharma Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, tříramenná, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti NTRA-9620 u kojenců se syndromem krátkého střeva (SBS) po chirurgické resekci

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost NTRA-9620 ve srovnání s placebem u pediatrických pacientů (ve věku 28 týdnů po menstruaci do 52 týdnů) s SBS po chirurgické resekci

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny až 11 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Subjekt musí být nejméně 28 týdnů po menstruaci a až 52 týdnů chronologického věku v době zápisu.
  2. Hmotnost subjektu musí být v době registrace alespoň 500 gramů (17,6 uncí).
  3. Po velké chirurgické resekci vedoucí k SBS má subjekt zachováno maximálně 70 % očekávané délky střeva nebo má zavedenou stomii tak, že ≤ 70 % tenkého střeva je k dispozici pro absorpci živin.

Kritéria vyloučení

  1. Subjekt podstoupil jakoukoli proceduru prodloužení střeva.

  2. Subjekt má poruchu malabsorpce způsobenou:

    • vrozená etiologie (jako je onemocnění inkluze mikroklků, tufting enteropatie)
    • Neléčená Hirchsprungova choroba
  3. Nekontrolovaná systémová infekce, akutní gastroenteritida, pneumonie, kardiovaskulární nebo jiné abnormality včetně nálezů na EKG, které podle názoru zkoušejícího činí dítě nestabilním a je vystaveno významnému riziku, že nedokončí prvních 12 týdnů studie.
  4. Subjekty s hyperinzulinémií.
  5. Subjekty s nevysvětlenou nebo opakující se hypoglykémií s glykémií ≤ 50 mg/dl během 48 hodin od zahájení léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NTRA-9620-A
NTRA-9620 Dávka 1 Dávkuje se perorálně po dobu 24 týdnů, 4krát denně
Lék: NTRA-9620
Orální denní dávka
Experimentální: NTRA-9620-B
NTRA-9620 dávka 2 Dávkuje se perorálně po dobu 24 týdnů, 4krát denně
Lék: NTRA-9620
Orální denní dávka
Komparátor placeba: Placebo
Placebo Dávkování perorálně po dobu 24 týdnů, 4krát denně
Lék: Placebo
Orální denní dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v %PN/IV
Časové okno: výchozí a konec léčby nebo 24 týdnů, podle toho, co nastane dříve
Procentuální změna v %PN/IV oproti výchozí hodnotě na základě kalorického příjmu
výchozí a konec léčby nebo 24 týdnů, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elgan Pharma Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIFT-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom krátkého střeva

Klinické studie na NTRA-9620

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit