Estudio de seguridad y eficacia en lactantes con SBS (GIFT)

Criterios de inclusión

1. El sujeto debe tener al menos 28 semanas de edad posmenstrual y hasta 52 semanas de edad cronológica en el momento de la inscripción.
2. El peso del sujeto debe ser de al menos 500 gramos (17,6 onzas) al momento de la inscripción.
3. Después de una resección quirúrgica mayor que condujo a SBS, el sujeto conserva como máximo el 70 % de la longitud esperada del intestino o tiene una ostomía colocada de manera que ≤ 70 % del intestino delgado está disponible para la absorción de nutrientes.

Criterio de exclusión

1. El sujeto se ha sometido a cualquier procedimiento de alargamiento intestinal.

2. El sujeto tiene un trastorno de malabsorción debido a:

   • etiología congénita (como enfermedad de inclusión de microvellosidades, enteropatía en penacho)
   • Enfermedad de Hirchsprung no tratada
3. Infección sistémica no controlada, gastroenteritis aguda, neumonía, anomalías cardiovasculares o de otro tipo, incluidos los hallazgos del ECG que, en opinión del investigador, hacen que el bebé sea inestable y tenga un riesgo significativo de no completar las primeras 12 semanas del estudio.
4. Sujetos con hiperinsulinemia.
5. Sujetos con hipoglucemia inexplicable o recurrente con glucosa en sangre ≤ 50 mg/dL dentro de las 48 horas posteriores al inicio del tratamiento.