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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie bei Säuglingen mit SBS (GIFT)

11. Oktober 2021 aktualisiert von: Elgan Pharma Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, dreiarmige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NTRA-9620 bei Säuglingen mit Kurzdarmsyndrom (SBS) nach chirurgischer Resektion

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NTRA-9620 im Vergleich zu Placebo bei pädiatrischen Probanden (im Alter von 28 Wochen nach der Menstruation bis 52 Wochen) mit SBS nach chirurgischer Resektion

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 11 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Das Subjekt muss bei der Einschreibung mindestens 28 Wochen nach der Menstruation und bis zu 52 Wochen alt sein.
  2. Das Gewicht des Probanden muss zum Zeitpunkt der Registrierung mindestens 500 Gramm (17,6 Unzen) betragen.
  3. Nach einer größeren chirurgischen Resektion, die zu SBS führt, hat der Proband maximal 70 % der erwarteten Darmlänge erhalten oder ein Stoma angelegt, so dass ≤ 70 % des Dünndarms für die Nährstoffaufnahme verfügbar sind.

Ausschlusskriterien

  1. Das Subjekt hat sich einem Darmverlängerungsverfahren unterzogen.

  2. Das Subjekt hat eine Malabsorptionsstörung aufgrund von:

    • angeborene Ätiologie (z. B. Mikrovilli-Einschlusskrankheit, Tufting-Enteropathie)
    • Unbehandelte Hirchsprung-Krankheit
  3. Unkontrollierte systemische Infektion, akute Gastroenteritis, Lungenentzündung, kardiovaskuläre oder andere Anomalien, einschließlich EKG-Befunde, die nach Ansicht des Prüfarztes den Säugling instabil machen und ein erhebliches Risiko darstellen, die ersten 12 Wochen der Studie nicht abzuschließen.
  4. Patienten mit Hyperinsulinämie.
  5. Patienten mit ungeklärter oder wiederkehrender Hypoglykämie mit einem Blutzucker von ≤ 50 mg/dl innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NTRA-9620-A
NTRA-9620 Dosis 1 Zur oralen Verabreichung über 24 Wochen, 4-mal täglich
Arzneimittel: NTRA-9620
Orale Tagesdosis
Experimental: NTRA-9620-B
NTRA-9620 Dosis 2 Zur oralen Verabreichung über 24 Wochen, 4-mal täglich
Arzneimittel: NTRA-9620
Orale Tagesdosis
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 24 Wochen lang 4-mal täglich oral verabreichen
Arzneimittel: Placebo
Orale Tagesdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung in %PN/IV
Zeitfenster: Beginn und Ende der Behandlung oder 24 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt
Prozentuale Veränderung in %PN/IV gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf der Kalorienaufnahme
Beginn und Ende der Behandlung oder 24 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elgan Pharma Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIFT-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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