Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse hos spædbørn med SBS (GIFT)

11. oktober 2021 opdateret af: Elgan Pharma Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, tre-armet, parallelgruppeforsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​NTRA-9620 hos spædbørn med korttarmssyndrom (SBS) efter kirurgisk resektion

Formålet med dette kliniske studie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​NTRA-9620 sammenlignet med placebo hos pædiatriske forsøgspersoner (i alderen 28 uger efter menstruation til 52 uger gamle) med SBS efter kirurgisk resektion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 uger til 11 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Forsøgspersonen skal være mindst 28 uger efter menstruation og op til 52 ugers kronologisk alder ved indskrivning.
  2. Emnets vægt skal være mindst 500 gram (17,6 ounce) på tidspunktet for tilmelding.
  3. Efter større kirurgisk resektion, der fører til SBS, har forsøgspersonen maksimalt 70 % af den forventede tarmlængde bevaret eller en stomi på plads, således at ≤ 70 % af tyndtarmen er tilgængelig for næringsoptagelse.

Eksklusionskriterier

  1. Forsøgspersonen har gennemgået en hvilken som helst tarmforlængelseprocedure.

  2. Personen har en malabsorptionsforstyrrelse på grund af:

    • medfødt ætiologi (såsom mikrovilli inklusionssygdom, tufting enteropati)
    • Ubehandlet Hirchsprungs sygdom
  3. Ukontrolleret systemisk infektion, akut gastroenteritis, lungebetændelse, kardiovaskulær eller anden abnormitet, herunder EKG-fund, der efter investigatorens mening gør spædbarnet ustabilt og med betydelig risiko for ikke at gennemføre de første 12 uger af undersøgelsen.
  4. Personer med hyperinsulinemi.
  5. Personer med uforklarlig eller tilbagevendende hypoglykæmi med blodsukker ≤ 50 mg/dL inden for 48 timer efter behandlingsstart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NTRA-9620-A
NTRA-9620 Dosis 1 Doseres oralt i 24 uger, 4 gange om dagen
Medicin: NTRA-9620
Oral daglig dosis
Eksperimentel: NTRA-9620-B
NTRA-9620 Dosis 2 Doseres oralt i 24 uger, 4 gange om dagen
Medicin: NTRA-9620
Oral daglig dosis
Placebo komparator: Placebo
Placebo Skal doseres oralt i 24 uger, 4 gange/dag
Medicin: Placebo
Oral daglig dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i %PN/IV
Tidsramme: baseline og afslutning af behandlingen eller 24 uger, alt efter hvad der indtræffer først
Procentvis ændring i %PN/IV fra baseline baseret på kalorieindtag
baseline og afslutning af behandlingen eller 24 uger, alt efter hvad der indtræffer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elgan Pharma Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2016

Først opslået (Skøn)

12. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIFT-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort tarm syndrom

Kliniske forsøg med NTRA-9620

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner