Исследование безопасности и эффективности у младенцев с СКК (GIFT)
11 октября 2021 г. обновлено: Elgan Pharma Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с тремя группами в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности NTRA-9620 у младенцев с синдромом короткой кишки (СКК) после хирургической резекции
Целью этого клинического исследования является оценка эффективности и безопасности NTRA-9620 по сравнению с плацебо у детей (в возрасте от 28 недель постменструального возраста до 52 недель) с СКК после хирургической резекции.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Connecticut Children's Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 недели до 11 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Возраст субъекта должен быть не менее 28 недель после менструации и не более 52 недель в хронологическом возрасте на момент регистрации.
- Вес субъекта должен быть не менее 500 граммов (17,6 унций) на момент регистрации.
- После обширной хирургической резекции, ведущей к СКК, у субъекта сохраняется максимально 70% ожидаемой длины кишечника или установлена стома, так что ≤ 70% тонкой кишки доступно для всасывания питательных веществ.
Критерий исключения
- Субъект подвергался какой-либо процедуре удлинения кишечника.
Субъект страдает нарушением всасывания из-за:
- врожденная этиология (например, болезнь включений микроворсинок, тафтинговая энтеропатия)
- Болезнь Гиршпрунга без лечения
- Неконтролируемая системная инфекция, острый гастроэнтерит, пневмония, сердечно-сосудистые или другие отклонения, включая данные ЭКГ, которые, по мнению исследователя, делают ребенка нестабильным и подвергают значительному риску невыполнения первых 12 недель исследования.
- Субъекты с гиперинсулинемией.
- Субъекты с необъяснимой или рецидивирующей гипогликемией с уровнем глюкозы в крови ≤ 50 мг/дл в течение 48 часов после начала лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НТРА-9620-А
NTRA-9620 Доза 1 Для перорального приема в течение 24 недель 4 раза/день
|
Пероральная суточная доза
|
|
Экспериментальный: НТРА-9620-Б
NTRA-9620, доза 2 Для приема внутрь в течение 24 недель 4 раза в день
|
Пероральная суточная доза
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо Принимать внутрь в течение 24 недель 4 раза в день.
|
Пероральная суточная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение %PN/IV
Временное ограничение: исходный уровень и конец лечения или 24 недели, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Процентное изменение %PN/IV от исходного уровня в зависимости от потребления калорий
|
исходный уровень и конец лечения или 24 недели, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GIFT-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .