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Studio sulla sicurezza e l'efficacia nei neonati con SBS (GIFT)

11 ottobre 2021 aggiornato da: Elgan Pharma Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a tre bracci, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di NTRA-9620 nei neonati con sindrome dell'intestino corto (SBS) dopo resezione chirurgica

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza di NTRA-9620 rispetto al placebo in soggetti pediatrici (da 28 settimane di età post-mestruale a 52 settimane di età) con SBS dopo resezione chirurgica

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 settimane a 11 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Il soggetto deve avere un'età post-mestruale di almeno 28 settimane e un'età cronologica fino a 52 settimane al momento dell'arruolamento.
  2. Il peso del soggetto deve essere di almeno 500 grammi (17,6 once) al momento dell'iscrizione.
  3. Dopo una resezione chirurgica maggiore che ha portato a SBS, il soggetto ha preservato al massimo il 70% della lunghezza prevista dell'intestino o una stomia in posizione tale che ≤ 70% dell'intestino tenue è disponibile per l'assorbimento dei nutrienti.

Criteri di esclusione

  1. Il soggetto è stato sottoposto a qualsiasi procedura di allungamento dell'intestino.

  2. Il soggetto ha un disturbo da malassorbimento dovuto a:

    • eziologia congenita (come malattia da inclusione dei microvilli, enteropatia del ciuffo)
    • Malattia di Hirchsprung non trattata
  3. Infezione sistemica incontrollata, gastroenterite acuta, polmonite, anomalie cardiovascolari o di altro tipo, compresi i risultati dell'ECG che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono il bambino instabile e a rischio significativo di non completare le prime 12 settimane dello studio.
  4. Soggetti con iperinsulinemia.
  5. Soggetti con ipoglicemia inspiegabile o ricorrente con glicemia ≤ 50 mg/dL entro 48 ore dall'inizio del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NTRA-9620-A
NTRA-9620 Dose 1 Da somministrare per via orale per 24 settimane, 4 volte/die
Droga: NTRA-9620
Dose giornaliera orale
Sperimentale: NTRA-9620-B
NTRA-9620 Dose 2 Da somministrare per via orale per 24 settimane, 4 volte/die
Droga: NTRA-9620
Dose giornaliera orale
Comparatore placebo: Placebo
Placebo Da somministrare per via orale per 24 settimane, 4 volte/die
Droga: Placebo
Dose giornaliera orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale in %PN/IV
Lasso di tempo: al basale e alla fine del trattamento o 24 settimane, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Variazione percentuale di %PN/IV rispetto al basale in base all'apporto calorico
al basale e alla fine del trattamento o 24 settimane, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elgan Pharma Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIFT-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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