Turvallisuus- ja tehotutkimus pikkulapsilla, joilla on SBS (GIFT)
maanantai 11. lokakuuta 2021 päivittänyt: Elgan Pharma Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmihaarainen, rinnakkaisryhmätutkimus NTRA-9620:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vauvoilla, joilla on lyhytsuolen oireyhtymä (SBS) kirurgisen resektion jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida NTRA-9620:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna lapsipotilailla (ikä 28 viikon iästä kuukautisten jälkeen - 52 viikon ikäisiin), joilla on SBS kirurgisen resektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Children's Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 viikkoa - 11 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tutkittavan on oltava vähintään 28 viikon ikäinen kuukautisten jälkeen ja enintään 52 viikon kronologinen ikä ilmoittautumisen yhteydessä.
- Kohteen painon on oltava vähintään 500 grammaa (17,6 unssia) ilmoittautumishetkellä.
- SBS:ään johtavan suuren kirurgisen resektion jälkeen potilaalla on enintään 70 % odotetusta suolen pituudesta säilynyt tai avanne paikallaan siten, että ≤ 70 % ohutsuolesta on käytettävissä ravinteiden imeytymiseen.
Poissulkemiskriteerit
- Koehenkilölle on tehty suoliston pidentämistoimenpiteet.
Tutkittavalla on imeytymishäiriö, joka johtuu:
- synnynnäinen etiologia (kuten mikrovilliinkluusiotauti, tuftingenteropatia)
- Hoitamaton Hirchsprungin tauti
- Hallitsematon systeeminen infektio, akuutti gastroenteriitti, keuhkokuume, sydän- ja verisuonihäiriöt tai muut poikkeavuudet, mukaan lukien EKG-löydökset, jotka tutkijan mielestä tekevät lapsesta epävakaan ja joilla on merkittävä riski olla suorittamatta tutkimusta ensimmäisten 12 viikon aikana.
- Potilaat, joilla on hyperinsulinemia.
- Potilaat, joilla on selittämätön tai toistuva hypoglykemia ja verensokeri ≤ 50 mg/dl 48 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NTRA-9620-A
NTRA-9620 Annos 1 Annostetaan suun kautta 24 viikon ajan, 4 kertaa päivässä
|
Suun kautta otettava päiväannos
|
|
Kokeellinen: NTRA-9620-B
NTRA-9620 Annos 2 Annostetaan suun kautta 24 viikon ajan, 4 kertaa päivässä
|
Suun kautta otettava päiväannos
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo Annostetaan suun kautta 24 viikon ajan, 4 kertaa päivässä
|
Suun kautta otettava päiväannos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos prosenteissa PN/IV
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoidon loppu tai 24 viikkoa sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
Prosenttimuutos %PN/IV:ssä lähtötasosta kalorien saannin perusteella
|
lähtötilanne ja hoidon loppu tai 24 viikkoa sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIFT-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NTRA-9620
-
NutriniaTuntematonVastasyntyneen ennenaikainen syntymä | Suoliston imeytymishäiriöEspanja, Yhdysvallat, Alankomaat, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Unkari, Ranska, Saksa
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationLopetettu
-
Gilead SciencesValmisB-hepatiittiKorean tasavalta, Yhdysvallat, Kanada, Australia, Uusi Seelanti
-
Gilead SciencesValmis
-
Gilead SciencesValmisKrooninen hepatiitti BKanada, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Italia, Alankomaat, Uusi Seelanti
-
Gilead SciencesValmisKrooninen hepatiitti BItalia, Yhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat, Taiwan, Korean tasavalta, Kanada, Uusi Seelanti, Hong Kong
-
Gilead SciencesAktiivinen, ei rekrytointi
-
Gilead SciencesValmis
-
Aelix TherapeuticsGilead SciencesValmis
-
Gilead SciencesValmisB-hepatiitti | HBVKorean tasavalta, Yhdysvallat, Kanada, Australia, Uusi Seelanti