Estudo de Segurança e Eficácia em Lactentes com SBS (GIFT)
11 de outubro de 2021 atualizado por: Elgan Pharma Ltd.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de três braços e grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do NTRA-9620 em bebês com síndrome do intestino curto (SIC) após ressecção cirúrgica
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a eficácia e a segurança de NTRA-9620 em comparação com placebo em pacientes pediátricos (idade pós-menstrual de 28 semanas a 52 semanas) com SBS após ressecção cirúrgica
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Hospital
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 semanas a 11 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- A participante deve ter pelo menos 28 semanas de idade pós-menstrual e até 52 semanas de idade cronológica no momento da inscrição.
- O peso do participante deve ser de pelo menos 500 gramas (17,6 onças) no momento da inscrição.
- Após grande ressecção cirúrgica levando a SBS, o indivíduo tem no máximo 70% do comprimento esperado do intestino preservado ou uma ostomia no local de modo que ≤ 70% do intestino delgado esteja disponível para absorção de nutrientes.
Critério de exclusão
- O sujeito foi submetido a qualquer procedimento de alongamento do intestino.
O sujeito tem um distúrbio de má absorção devido a:
- etiologia congênita (como doença de inclusão de microvilosidades, enteropatia tufting)
- Doença de Hirchsprung não tratada
- Infecção sistêmica não controlada, gastroenterite aguda, pneumonia, anormalidade cardiovascular ou outra, incluindo achados de EKG que, na opinião do investigador, tornam o bebê instável e com risco significativo de não completar as primeiras 12 semanas do estudo.
- Indivíduos com hiperinsulinemia.
- Indivíduos com hipoglicemia inexplicável ou recorrente com glicose no sangue ≤ 50 mg/dL dentro de 48 horas após o início do tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NTRA-9620-A
NTRA-9620 Dose 1 Para ser administrado por via oral durante 24 semanas, 4 vezes/dia
|
Dose oral diária
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Experimental: NTRA-9620-B
NTRA-9620 Dose 2 Para ser administrado por via oral durante 24 semanas, 4 vezes/dia
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Dose oral diária
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo Para ser administrado por via oral durante 24 semanas, 4 vezes/dia
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Dose oral diária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança Percentual em %PN/IV
Prazo: linha de base e final do tratamento ou 24 semanas, o que ocorrer primeiro
|
Alteração percentual em %PN/IV da linha de base com base na ingestão calórica
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linha de base e final do tratamento ou 24 semanas, o que ocorrer primeiro
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
22 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIFT-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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