Badanie bezpieczeństwa i skuteczności u niemowląt z SBS (GIFT)
11 października 2021 zaktualizowane przez: Elgan Pharma Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, trójramienne badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa NTRA-9620 u niemowląt z zespołem krótkiego jelita (SBS) po resekcji chirurgicznej
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa NTRA-9620 w porównaniu z placebo u dzieci (w wieku od 28 tygodni po menstruacji do 52 tygodni) z SBS po resekcji chirurgicznej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Connecticut Children's Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 tygodnie do 11 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Uczestnik musi być w wieku co najmniej 28 tygodni po menstruacji i w wieku chronologicznym do 52 tygodni w momencie rejestracji.
- Waga uczestnika musi wynosić co najmniej 500 gramów (17,6 uncji) w momencie rejestracji.
- Po dużej resekcji chirurgicznej prowadzącej do SBS, osobnik ma zachowane maksymalnie 70% oczekiwanej długości jelita lub ma założoną stomię, tak że ≤ 70% jelita cienkiego jest dostępne do wchłaniania składników odżywczych.
Kryteria wyłączenia
- Podmiot przeszedł jakąkolwiek procedurę wydłużania jelita.
Podmiot ma zespół złego wchłaniania z powodu:
- etiologia wrodzona (np. choroba wtrętowa mikrokosmków, enteropatia pęczkowa)
- Nieleczona choroba Hirchsprunga
- Niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa, ostre zapalenie żołądka i jelit, zapalenie płuc, układu sercowo-naczyniowego lub inne nieprawidłowości, w tym wyniki EKG, które w opinii badacza powodują, że niemowlę jest niestabilne i istnieje znaczne ryzyko nieukończenia pierwszych 12 tygodni badania.
- Pacjenci z hiperinsulinemią.
- Osoby z niewyjaśnioną lub nawracającą hipoglikemią ze stężeniem glukozy we krwi ≤ 50 mg/dl w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NTRA-9620-A
NTRA-9620 Dawka 1 Do podawania doustnego przez 24 tygodnie, 4 razy dziennie
|
Dzienna porcja doustna
|
|
Eksperymentalny: NTRA-9620-B
NTRA-9620 Dawka 2 Do podawania doustnego przez 24 tygodnie, 4 razy dziennie
|
Dzienna porcja doustna
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo Do podawania doustnego przez 24 tygodnie, 4 razy dziennie
|
Dzienna porcja doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowa w %PN/IV
Ramy czasowe: od punktu początkowego i końca leczenia lub 24 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Procentowa zmiana %PN/IV od wartości początkowej na podstawie spożycia kalorii
|
od punktu początkowego i końca leczenia lub 24 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIFT-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .