Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid bij zuigelingen met SBS (GIFT)

11 oktober 2021 bijgewerkt door: Elgan Pharma Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, driearmige, parallelgroepstudie om de werkzaamheid en veiligheid van NTRA-9620 te beoordelen bij baby's met Short Bowel Syndrome (SBS) na chirurgische resectie

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van NTRA-9620 in vergelijking met placebo bij pediatrische proefpersonen (in de leeftijd van 28 weken na de menstruatie tot 52 weken oud) met SBS na chirurgische resectie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 weken tot 11 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. De proefpersoon moet ten minste 28 weken postmenstrueel oud zijn en maximaal 52 weken chronologisch oud zijn bij inschrijving.
  2. Het gewicht van de proefpersoon moet ten minste 500 gram (17,6 ounces) zijn op het moment van inschrijving.
  3. Na een grote chirurgische resectie die leidt tot SBS, heeft de patiënt maximaal 70% van de verwachte darmlengte behouden of een stoma geplaatst zodat ≤ 70% van de dunne darm beschikbaar is voor opname van voedingsstoffen.

Uitsluitingscriteria

  1. Proefpersoon heeft een darmverlengende procedure ondergaan.

  2. Proefpersoon heeft een malabsorptiestoornis als gevolg van:

    • congenitale etiologie (zoals microvilli-inclusieziekte, tufting enteropathie)
    • Onbehandelde ziekte van Hirchsprung
  3. Ongecontroleerde systemische infectie, acute gastro-enteritis, pneumonie, cardiovasculaire of andere afwijking inclusief ECG-bevindingen die naar de mening van de onderzoeker het kind instabiel maken en een aanzienlijk risico lopen om de eerste 12 weken van het onderzoek niet af te ronden.
  4. Proefpersonen met hyperinsulinemie.
  5. Proefpersonen met onverklaarde of terugkerende hypoglykemie met bloedglucose ≤ 50 mg/dL binnen 48 uur na aanvang van de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NTRA-9620-A
NTRA-9620 Dosis 1 Oraal te doseren gedurende 24 weken, 4 maal/dag
Geneesmiddel: NTRA-9620
Orale dagelijkse dosis
Experimenteel: NTRA-9620-B
NTRA-9620 Dosis 2 Oraal te doseren gedurende 24 weken, 4 maal/dag
Geneesmiddel: NTRA-9620
Orale dagelijkse dosis
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo Oraal in te nemen gedurende 24 weken, 4 keer per dag
Geneesmiddel: Placebo
Orale dagelijkse dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in %PN/IV
Tijdsspanne: basislijn en einde van de behandeling of 24 weken, wat zich het eerste voordoet
Procentuele verandering in %PN/IV ten opzichte van baseline op basis van calorie-inname
basislijn en einde van de behandeling of 24 weken, wat zich het eerste voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elgan Pharma Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIFT-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren