Biomarqueurs d'imagerie des lésions cérébrales traumatiques légères : une étude de cohorte longitudinale
8 mai 2022 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Biomarqueurs d'imagerie par résonance magnétique multimodalité des lésions cérébrales traumatiques légères : une étude de cohorte longitudinale
Cette étude de cohorte longitudinale vise à détecter la nature topographique de la microstructure de la substance blanche et des schémas de connectivité fonctionnelle à l'état de repos dans l'ensemble du cerveau dans l'évolution de la pathologie en fonction du temps après un TBI léger.
Tous les patients consécutifs avec le scanner crânien sans contraste en raison d'un traumatisme crânien aigu du service d'urgence local (ED) ont formé la population initiale de cette étude.
Des témoins sains appariés selon l'âge, le sexe et le niveau d'éducation seront également inscrits.
L'analyse initiale sera effectuée dans les 7 jours suivant la blessure.
L'évaluation clinique a été réalisée dans les 24 heures suivant l'imagerie par résonance magnétique et comprenait une vaste évaluation neuropsychologique et des symptômes.
L'examen de suivi aura lieu à 1 mois, 3 mois, 6-12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients consécutifs avec le scanner crânien sans contraste en raison d'un traumatisme crânien aigu du service d'urgence local (ED) ont formé la population initiale de cette étude.
Trois assistants de recherche (neurologues ou neurochirurgiens formés et certifiés) ont surveillé quotidiennement les services d'urgence et d'hôpital pour identifier les nouvelles admissions.
Le dépistage des lésions cérébrales traumatiques légères (TBI) était basé sur le groupe de travail du Centre collaborateur pour les neurotraumatismes de l'Organisation mondiale de la santé.
La description
Critère d'intégration:
- Score de coma de Glasgow de 13-15 ;
- un ou plusieurs des éléments suivants : perte de conscience (si présente) < 30 min, amnésie post-traumatique (si présente) < 24 h, et/ou autres anomalies neurologiques transitoires telles que des signes focaux, des convulsions et des lésions intracrâniennes ne nécessitant pas de chirurgie .
- aucune contre-indication à l'IRM ;
- blessure dans les 7 jours;
- accord pour communiquer par téléphone ou par e-mail pendant 1, 3 à 6-12 mois après l'inscription et revenir à l'hôpital pour un suivi
Critère d'exclusion:
- antécédent de maladie neurologique
- blessure à la tête, ou antécédents d'abus de substances ou d'alcool, intubation et/ou présence d'une fracture du crâne
- administration de sédatifs à l'arrivée aux urgences
- lésion de la moelle épinière, manifestation d'un TBI léger dû à d'autres blessures (par exemple, des blessures systémiques, des blessures au visage ou une intubation) ou à d'autres problèmes (par exemple, un traumatisme psychologique, une barrière de la langue ou des conditions médicales coexistantes), ou causé par une lésion craniocérébrale pénétrante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Contrôles sains
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traumatisme crânien léger
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation entre les mesures d'imagerie du tenseur de diffusion cérébrale et le symptôme du trouble de stress post-traumatique
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements dans les symptômes post-commotionnels
Délai: ligne de base, 1 mois
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ligne de base, 1 mois
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changements dans les plaintes affectives
Délai: ligne de base et suivi
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ligne de base et suivi
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Changements dans les plaintes somatiques
Délai: ligne de base et suivi
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ligne de base et suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ming Zhang, M.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2016
Première publication (Estimation)
16 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Blessures à la tête, fermé
- Blessures non pénétrantes
- Troubles de stress, traumatiques
- Lésions cérébrales
- Troubles de stress, post-traumatique
- Blessures et Blessures
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Commotion cérébrale
Autres numéros d'identification d'étude
- NSFC81571752-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .