Billeddannelsesbiomarkører for mild traumatisk hjerneskade: en langsgående kohorteundersøgelse
8. maj 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Multimodalitet magnetisk resonansbilleddannelse biomarkører for mild traumatisk hjerneskade: et longitudinelt kohortestudie
Denne longitudinelle kohorteundersøgelse har til formål at detektere den topografiske karakter af mikrostrukturen i hvidt stof og funktionelle forbindelsesmønstre i hviletilstand på tværs af hele hjernen i udviklingen af patologi som en funktion af tiden efter mild TBI.
Alle fortløbende patienter med ikke-kontrast hoved-CT på grund af akut hovedtraume fra den lokale akutafdeling (ED) udgjorde den indledende population af denne undersøgelse.
Alder, køn, matchede sunde kontroller på uddannelsesniveau vil også blive tilmeldt.
Den indledende scanning udføres inden for 7 dage efter skaden.
Klinisk vurdering blev udført inden for 24 timer efter MR-billeddannelse og omfattede en bred neuropsykologisk vurdering og symptomvurdering.
Opfølgende undersøgelse udføres efter 1 måned, 3 måneder, 6-12 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle fortløbende patienter med ikke-kontrast hoved-CT på grund af akut hovedtraume fra den lokale akutafdeling (ED) udgjorde den indledende population af denne undersøgelse.
Tre forskningsassistenter (uddannet, bestyrelsescertificeret neurolog eller neurokirurg) overvågede ED og hospitalsafdelinger på daglig basis for at identificere nye indlæggelser.
Screening for mild traumatisk hjerneskade (TBI) var baseret på Verdenssundhedsorganisationens Collaborating Center for Neurotrauma Task Force.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Glasgow Coma-score på 13-15;
- en eller flere af følgende: tab af bevidsthed (hvis til stede) < 30 min, posttraumatisk amnesi (hvis til stede) < 24 timer og/eller andre forbigående neurologiske abnormiteter såsom fokale tegn, anfald og intrakraniel læsion, der ikke kræver operation .
- ingen kontraindikationer til MR;
- skade inden for 7 dage;
- aftale om at kommunikere via telefon eller e-mail i 1, 3 til 6-12 måneder efter indskrivning og vende tilbage til hospitalet for opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- historie med neurologisk sygdom
- hovedskade eller historie med stof- eller alkoholmisbrug, intubation og/eller tilstedeværelse af et kraniebrud
- administration af beroligende medicin ved ankomst til akutmodtagelsen
- rygmarvsskade, manifestation af mild TBI på grund af andre skader (f.eks. systemiske skader, ansigtsskader eller intubation) eller andre problemer (f.eks. psykologiske traumer, sprogbarriere eller sameksisterende medicinske tilstande), eller forårsaget af penetrerende kraniocerebral skade.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sund kontrol
|
|
let traumatisk hjerneskade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation mellem hjernediffusion tensor billeddiagnostik og posttraumatisk stresslidelse symptom
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i symptomer efter hjernerystelse
Tidsramme: baseline, 1 måned
|
baseline, 1 måned
|
|
ændringer i affektive klager
Tidsramme: baseline og opfølgning
|
baseline og opfølgning
|
|
Ændringer i somatiske klager
Tidsramme: baseline og opfølgning
|
baseline og opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ming Zhang, M.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2016
Først opslået (Skøn)
16. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Hovedskader, Lukket
- Sår, ikke-gennemtrængende
- Stresslidelser, traumatiske
- Hjerneskader
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Sår og skader
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjernerystelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NSFC81571752-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .