Efficacité et innocuité du G-202 dans le glioblastome positif au PSMA
22 février 2017 mis à jour par: GenSpera, Inc.
Une étude ouverte de phase II à un seul bras pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'exposition du SNC au G-202 chez les patients atteints de glioblastome récurrent ou progressif positif au PSMA
Le glioblastome (GBM) comprend environ 16 % de toutes les tumeurs malignes du système nerveux et plus de 50 % de tous les gliomes.
La norme de soins pour le GBM nouvellement diagnostiqué est une combinaison de réduction chirurgicale suivie d'une radiothérapie et d'une chimiothérapie concomitantes avec du témozolomide.
Les efforts visant à améliorer le traitement de deuxième intention du GBM n'ont rencontré qu'un succès marginal et il existe un important besoin médical non satisfait pour de nouveaux traitements.
G-202 (mipsagargine) est un exemple de chimiothérapie promédicamenteuse.
Il est activé par l'antigène de membrane spécifique de la prostate (PSMA), qui est exprimé par certaines cellules cancéreuses et dans les vaisseaux sanguins de la plupart des tumeurs solides, y compris le GBM, mais pas par les cellules normales ou les vaisseaux sanguins des tissus normaux.
On pense que l'activation du promédicament G-202 permettra au médicament de tuer les cellules cancéreuses.
Cette étude évaluera l'activité, l'innocuité et l'exposition du SNC au G-202 chez des patients atteints de GMB récurrent ou progressif positif au PSMA recevant du G-202 par perfusion intraveineuse pendant trois jours consécutifs d'un cycle de 28 jours.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit pour participer à cette étude
- Confirmation histologique ou radiologique de glioblastome avec positivité PSMA
- GBM récurrent ou progressif après au moins un (1), mais pas plus de deux (2) régimes antérieurs ; l'un des régimes antérieurs doit avoir inclus la chirurgie et/ou la radiothérapie
- Âge >/= 18 ans
- Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 60%
- Espérance de vie > 2 mois
- Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate
- Profil de coagulation adéquat
- Pas enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte ; disposé à utiliser la contraception
Critère d'exclusion:
- Détérioration des symptômes neurologiques, ou besoin d'augmenter les doses de corticostéroïdes ou nouvelle apparition de crises
- Résection chirurgicale ou chirurgie majeure dans les 4 semaines ou biopsie stéréotaxique dans la semaine suivant le premier traitement au G-202
- Toxicité d'un traitement antérieur (à l'exclusion de l'alopécie) qui n'a pas été résolu à ≤ Grade 1, sauf indication contraire
- Traitement expérimental ou cytotoxique dans les 28 jours ou nitrosourées dans les 42 jours suivant le premier traitement avec G-202
- Nécessite actuellement tout type de traitement anticoagulant à dose complète, l'administration systémique d'antibiotiques ou l'administration chronique d'agents antiviraux.
- Antécédents ou preuves de risque cardiaque, y compris intervalle QTc sur l'ECG de dépistage > 470 msec, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %, arythmies non contrôlées cliniquement significatives ou arythmie nécessitant un traitement à l'exception de la fibrillation auriculaire et de la tachycardie supraventriculaire paroxystique, antécédents de syndromes coronariens dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude (y compris infarctus du myocarde et angor instable, pontage aortocoronarien, angioplastie ou stenting)
- Maladie cardiaque ou coronarienne non contrôlée
- Hypertension artérielle non contrôlée (TA moyenne systolique ≥ 160 mm Hg et/ou TA moyenne diastolique ≥ 100 mm Hg sur 3 déterminations à 5 minutes d'intervalle sous 2 antihypertenseurs) ou hypertension nécessitant un traitement par plus de 2 antihypertenseurs
- Maladie grave ou non contrôlée, y compris diabète non contrôlé, insuffisance cardiaque congestive, maladie rénale chronique ou maladie pulmonaire chronique
- Saignements gastro-intestinaux graves dans les 12 semaines suivant le traitement par le G-202
- Antécédents connus de VIH, d'hépatite B ou d'hépatite C
- Documentation de la kératose folliculaire (également connue sous le nom de maladie de Darier ou Darier-White)
- Nécessité de l'utilisation chronique d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants des isoenzymes du cytochrome (CYP3A4)
- Hypersensibilité connue à tout composant du médicament à l'étude, y compris les dérivés de la thapsigargine, le polysorbate 20 ou le propylène glycol
- Toute autre condition, y compris une condition médicale concomitante, une situation sociale ou une dépendance à la drogue, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient et/ou le respect des exigences de l'étude
- Une autre tumeur maligne primaire qui n'est pas en rémission depuis au moins 2 ans ; le cancer de la peau autre que le mélanome, le carcinome intraépithélial du col de l'utérus ou le cancer de la prostate avec un PSA actuel ≤ 0,1 ng/mL est autorisé-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: G-202 (Mipsagargine)
G-202 (Mipsagargin) administré par perfusion intraveineuse pendant 3 jours consécutifs d'un cycle de 28 jours
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G-202 administré par perfusion intraveineuse (IV, dans la veine) les jours 1, 2 et 3 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à progression ou développement d'une toxicité inacceptable
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression à 6 mois
Délai: 6 mois
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Pourcentage de patients ayant reçu au moins 2 cycles de G-202 et qui n'ont pas progressé, selon les critères du Response Assessment in Neuro-Oncology Working Group (RANO), ou qui sont décédés dans les 6 mois suivant le début du traitement par G-202
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité
Délai: Toutes les 2 semaines pendant environ 1 an
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Proportion de patients subissant des événements indésirables liés au traitement
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Toutes les 2 semaines pendant environ 1 an
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Taux de réponse objective de la tumeur, meilleure réponse globale
Délai: Toutes les 8 semaines pendant environ un an
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Taux de réponse évalué par les critères RANO
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Toutes les 8 semaines pendant environ un an
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Durée de la PSF
Délai: Toutes les 4 semaines pendant environ un an
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Durée entre la première administration de G-202 et la première progression documentée ou la date du décès, évaluée jusqu'à 12 mois
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Toutes les 4 semaines pendant environ un an
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La survie globale
Délai: Toutes les 4 semaines pendant environ un an
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Durée entre la première administration de G-202 et la date du décès, évaluée jusqu'à 12 mois
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Toutes les 4 semaines pendant environ un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Garni Barkhoudarian, M.D., Saint John's Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2016
Première publication (Estimation)
23 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G-202-008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .