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Wirksamkeit und Sicherheit von G-202 bei PSMA-positivem Glioblastom

22. Februar 2017 aktualisiert von: GenSpera, Inc.

Eine offene, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und ZNS-Exposition von G-202 bei Patienten mit PSMA-positivem rezidivierendem oder progressivem Glioblastom

Das Glioblastom (GBM) macht etwa 16 % aller Malignome des Nervensystems und über 50 % aller Gliome aus. Standardbehandlung bei neu diagnostiziertem GBM ist eine Kombination aus chirurgischem Debulking, gefolgt von gleichzeitiger Strahlentherapie und Chemotherapie mit Temozolomid. Bemühungen zur Verbesserung der Zweitlinientherapie bei GBM waren nur marginal erfolgreich, und es besteht ein großer ungedeckter medizinischer Bedarf an neuen Therapien. G-202 (Mipsagargin) ist ein Beispiel für eine Prodrug-Chemotherapie. Es wird durch das prostataspezifische Membranantigen (PSMA) aktiviert, das von einigen Krebszellen und in den Blutgefäßen der meisten soliden Tumoren, einschließlich GBM, exprimiert wird, jedoch nicht von normalen Zellen oder Blutgefäßen in normalem Gewebe. Es wird angenommen, dass die Aktivierung des Prodrugs G-202 es dem Medikament ermöglicht, Krebszellen abzutöten. Diese Studie wird die Aktivität, Sicherheit und ZNS-Exposition von G-202 bei Patienten mit PSMA-positivem rezidivierendem oder fortschreitendem GMB bewerten, die G-202 durch intravenöse Infusion an drei aufeinanderfolgenden Tagen eines 28-Tage-Zyklus erhalten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie
  • Histologische oder radiologische Bestätigung eines Glioblastoms mit PSMA-Positivität
  • Rezidivierendes oder fortschreitendes GBM nach mindestens einer (1), aber nicht mehr als zwei (2) vorherigen Therapien; Eines der vorherigen Schemata muss eine Operation und/oder Strahlentherapie beinhaltet haben
  • Alter >/= 18 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 60 %
  • Lebenserwartung > 2 Monate
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
  • Angemessenes Gerinnungsprofil
  • Nicht schwanger, stillen oder planen, schwanger zu werden; bereit, Verhütungsmittel zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Verschlechterung der neurologischen Symptome oder Bedarf an steigenden Dosen von Kortikosteroiden oder neu auftretende Krampfanfälle
  • Chirurgische Resektion oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen oder stereotaktische Biopsie innerhalb von 1 Woche nach der ersten Behandlung mit G-202
  • Toxizität durch vorherige Therapie (außer Alopezie), die nicht auf ≤ Grad 1 abgeklungen ist, sofern nicht anders angegeben
  • Untersuchungs- oder zytotoxische Therapie innerhalb von 28 Tagen oder Nitrosoharnstoffe innerhalb von 42 Tagen nach der ersten Behandlung mit G-202
  • Derzeit ist jede Art von Antikoagulationsbehandlung in voller Dosis, systemische Verabreichung von Antibiotika oder chronische Verabreichung von antiviralen Mitteln erforderlich.
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf kardiales Risiko, einschließlich QTc-Intervall im Screening-EKG > 470 ms, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, klinisch signifikante unkontrollierte Arrhythmien oder behandlungsbedürftige Arrhythmien mit Ausnahme von Vorhofflimmern und paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie, akute Vorgeschichte Koronarsyndrome innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studientherapie (einschließlich Myokardinfarkt und instabiler Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation, Angioplastie oder Stenting)
  • Unkontrollierte Herz- oder Koronararterienerkrankung
  • Unkontrollierte Hypertonie (mittlerer systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg und/oder mittlerer diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg bei 3 Bestimmungen im Abstand von 5 Minuten unter Einnahme von 2 blutdrucksenkenden Mitteln) oder Bluthochdruck, der eine Behandlung mit mehr als 2 blutdrucksenkenden Mitteln erfordert
  • Schwere oder unkontrollierte medizinische Erkrankung, einschließlich unkontrollierter Diabetes, dekompensierter Herzinsuffizienz, chronischer Nierenerkrankung oder chronischer Lungenerkrankung
  • Schwere GI-Blutungen innerhalb von 12 Wochen nach Behandlung mit G-202
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Dokumentation einer Keratosis follicularis (auch als Darier- oder Darier-White-Krankheit bekannt)
  • Erfordernis für die chronische Anwendung starker Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom (CYP3A4)-Isoenzymen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des Studienmedikaments, einschließlich Thapsigargin-Derivate, Polysorbat 20 oder Propylenglykol
  • Jeder andere Zustand, einschließlich gleichzeitiger Erkrankungen, sozialer Umstände oder Drogenabhängigkeit, der nach Meinung des Prüfarztes die Patientensicherheit und/oder die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen könnte
  • Eine andere primäre Malignität, die seit mindestens 2 Jahren nicht in Remission ist; nicht-melanozytärer Hautkrebs, intraepitheliales Karzinom des Gebärmutterhalses oder Prostatakrebs mit einem aktuellen PSA-Wert von ≤ 0,1 ng/ml ist erlaubt-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: G-202 (Mipsagargin)
G-202 (Mipsagargin), verabreicht durch intravenöse Infusion an 3 aufeinanderfolgenden Tagen eines 28-tägigen Zyklus
Arzneimittel: G-202
G-202 verabreicht durch intravenöse Infusion (IV, in die Vene) an den Tagen 1, 2 und 3 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten oder der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
  • Mipsagargin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Monate progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die mindestens 2 Zyklen G-202 erhalten haben und gemäß den Kriterien der Response Assessment in Neuro-Oncology Working Group (RANO) keine Progression hatten oder innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung mit G-202 starben
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Alle 2 Wochen für ca. 1 Jahr
Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Alle 2 Wochen für ca. 1 Jahr
Objektive Tumoransprechrate, bestes Gesamtansprechen
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für etwa ein Jahr
Ansprechrate bewertet nach RANO-Kriterien
Alle 8 Wochen für etwa ein Jahr
Dauer des PFS
Zeitfenster: Alle 4 Wochen für etwa ein Jahr
Dauer von der ersten Gabe von G-202 bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Todesdatum, bewertet bis zu 12 Monate
Alle 4 Wochen für etwa ein Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Alle 4 Wochen für etwa ein Jahr
Dauer von der ersten Gabe von G-202 bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 12 Monate
Alle 4 Wochen für etwa ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GenSpera, Inc.

Mitarbeiter

Saint John's Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Garni Barkhoudarian, M.D., Saint John's Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G-202-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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