Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van G-202 bij PSMA-positief glioblastoom

22 februari 2017 bijgewerkt door: GenSpera, Inc.

Een open-label, eenarmig, fase II-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en CZS-blootstelling van G-202 te evalueren bij patiënten met PSMA-positief recidiverend of progressief glioblastoom

Glioblastoom (GBM) omvat ongeveer 16% van alle maligniteiten van het zenuwstelsel en meer dan 50% van alle gliomen. Standaardzorg voor nieuw gediagnosticeerde GBM is een combinatie van chirurgische debulking gevolgd door gelijktijdige radiotherapie en chemotherapie met temozolomide. Pogingen om de tweedelijnstherapie bij GBM te verbeteren, hebben slechts marginaal succes gehad en er is een grote onvervulde medische behoefte aan nieuwe therapieën. G-202 (mipsagargin) is een voorbeeld van prodrug-chemotherapie. Het wordt geactiveerd door prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA), dat tot expressie wordt gebracht door sommige kankercellen en in de bloedvaten van de meeste solide tumoren, waaronder GBM, maar niet door normale cellen of bloedvaten in normaal weefsel. Er wordt aangenomen dat activering van de prodrug G-202 het mogelijk zal maken dat het medicijn kankercellen doodt. Deze studie zal de activiteit, veiligheid en CZS-blootstelling van G-202 evalueren bij patiënten met PSMA-positieve recidiverende of progressieve GMB die G-202 krijgen via intraveneuze infusie op drie opeenvolgende dagen van een cyclus van 28 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek
  • Histologische of radiologische bevestiging van glioblastoom met PSMA-positiviteit
  • Recidiverende of progressieve GBM na ten minste één (1), maar niet meer dan twee (2) eerdere regimes; een van de eerdere regimes moet chirurgie en/of radiotherapie hebben omvat
  • Leeftijd >/= 18 jaar
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 60%
  • Levensverwachting > 2 maanden
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie
  • Adequaat stollingsprofiel
  • Niet zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden; bereid anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Verslechterende neurologische symptomen, of behoefte aan toenemende doses corticosteroïden of nieuwe aanvallen
  • Chirurgische resectie of grote operatie binnen 4 weken of stereotactische biopsie binnen 1 week na de eerste behandeling met G-202
  • Toxiciteit van eerdere therapie (exclusief alopecia) die niet is verdwenen tot ≤ Graad 1, tenzij anders aangegeven
  • Onderzoeks- of cytotoxische therapie binnen 28 dagen of nitrosurea binnen 42 dagen na de eerste behandeling met G-202
  • Momenteel vereist elk type volledige dosis antistollingsbehandeling, systemische toediening van antibiotica of chronische toediening van antivirale middelen.
  • Voorgeschiedenis of bewijs van cardiaal risico, inclusief QTc-interval bij screening ECG >470 msec, linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50%, klinisch significante ongecontroleerde aritmieën of aritmie die behandeling vereist, met uitzondering van atriumfibrilleren en paroxismale supraventriculaire tachycardie, voorgeschiedenis van acute coronaire syndromen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoekstherapie (waaronder myocardinfarct en onstabiele angina, bypass-transplantaat van de kransslagader, angioplastiek of stenting)
  • Ongecontroleerde hart- of kransslagaderziekte
  • Ongecontroleerde hypertensie (gemiddelde systolische bloeddruk ≥ 160 mm Hg en/of gemiddelde diastolische bloeddruk ≥ 100 mm Hg bij 3 bepalingen met een interval van 5 minuten bij gebruik van 2 antihypertensiva) of hypertensie die behandeling met meer dan 2 antihypertensiva vereist
  • Ernstige of ongecontroleerde medische aandoening, waaronder ongecontroleerde diabetes, congestief hartfalen, chronische nierziekte of chronische longziekte
  • Ernstige gastro-intestinale bloeding binnen 12 weken na behandeling met G-202
  • Bekende geschiedenis van HIV, hepatitis B of hepatitis C
  • Documentatie van keratosis follicularis (ook bekend als de ziekte van Darier of Darier-White)
  • Vereiste voor chronisch gebruik van sterke remmers of inductoren van cytochroom (CYP3A4) iso-enzymen
  • Bekende overgevoeligheid voor een component van het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief thapsigargin-derivaten, polysorbaat 20 of propyleenglycol
  • Elke andere aandoening, inclusief gelijktijdige medische aandoening, sociale omstandigheden of drugsverslaving, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt en/of naleving van de onderzoeksvereisten in gevaar kan brengen
  • Een andere primaire maligniteit die al minstens 2 jaar niet in remissie is; niet-melanome huidkanker, intra-epitheliaal carcinoom van de baarmoederhals of prostaatkanker met een actuele PSA ≤ 0,1 ng/ml is toegestaan-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: G-202 (Mipsagargin)
G-202 (Mipsagargin) toegediend via intraveneuze infusie op 3 opeenvolgende dagen van een cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: G-202
G-202 toegediend via intraveneuze infusie (IV, in de ader) op dag 1, 2 en 3 van elke cyclus van 28 dagen tot progressie of ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit
Andere namen:
  • Mipsagargin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 maanden progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten dat ten minste 2 cycli van G-202 heeft gekregen en geen vooruitgang heeft geboekt, volgens de criteria van de Response Assessment in Neuro-Oncology Working Group (RANO), of is overleden binnen 6 maanden na aanvang van de behandeling met G-202
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar lang elke 2 weken
Percentage patiënten dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ervaart
Ongeveer 1 jaar lang elke 2 weken
Objectief tumorresponspercentage, beste algehele respons
Tijdsspanne: Ongeveer een jaar lang elke 8 weken
Responspercentage beoordeeld aan de hand van RANO-criteria
Ongeveer een jaar lang elke 8 weken
Duur van PFS
Tijdsspanne: Ongeveer een jaar lang om de 4 weken
Tijdsduur vanaf de eerste toediening van G-202 tot de eerste gedocumenteerde progressie of datum van overlijden, beoordeeld tot 12 maanden
Ongeveer een jaar lang om de 4 weken
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Ongeveer een jaar lang om de 4 weken
Tijdsduur vanaf de eerste toediening van G-202 tot de datum van overlijden, beoordeeld tot maximaal 12 maanden
Ongeveer een jaar lang om de 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GenSpera, Inc.

Medewerkers

Saint John's Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Garni Barkhoudarian, M.D., Saint John's Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G-202-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op G-202

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren