Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av G-202 i PSMA-positivt glioblastom

22. februar 2017 oppdatert av: GenSpera, Inc.

En åpen, enkeltarms, fase II-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og CNS-eksponeringen av G-202 hos pasienter med PSMA-positiv tilbakevendende eller progressiv glioblastom

Glioblastom (GBM) omfatter omtrent 16 % av alle maligniteter i nervesystemet og over 50 % av alle gliomer. Standardbehandling for nydiagnostisert GBM er en kombinasjon av kirurgisk debulking etterfulgt av samtidig strålebehandling og kjemoterapi med temozolomid. Arbeidet med å forbedre andrelinjebehandlingen i GBM har kun hatt marginal suksess, og det er et stort udekket medisinsk behov for nye terapier. G-202 (mipsagargin) er et eksempel på prodrug kjemoterapi. Det aktiveres av Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA), som uttrykkes av noen kreftceller og i blodårene til de fleste solide svulster, inkludert GBM, men ikke av normale celler eller blodkar i normalt vev. Det antas at aktivering av prodrug G-202 vil tillate stoffet å drepe kreftceller. Denne studien vil evaluere aktiviteten, sikkerheten og CNS-eksponeringen av G-202 hos pasienter med PSMA-positiv tilbakevendende eller progressiv GMB som mottar G-202 ved intravenøs infusjon i tre påfølgende dager av en 28-dagers syklus.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien
  • Histologisk eller radiologisk bekreftelse av glioblastom med PSMA-positivitet
  • Tilbakevendende eller progressiv GBM etter minst ett (1), men ikke mer enn to (2) tidligere regimer; ett av de tidligere regimene må ha inkludert kirurgi og/eller strålebehandling
  • Alder >/= 18 år
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 60 %
  • Forventet levealder > 2 måneder
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon
  • Tilstrekkelig koagulasjonsprofil
  • Ikke gravid, ammer eller planlegger å bli gravid; villig til å bruke prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Forverrede nevrologiske symptomer, eller behov for økende doser av kortikosteroider eller nye anfall
  • Kirurgisk reseksjon eller større operasjon innen 4 uker eller stereotaktisk biopsi innen 1 uke etter første G-202-behandling
  • Toksisitet fra tidligere behandling (unntatt alopecia) som ikke har gått over til ≤ grad 1 med mindre annet er spesifisert
  • Utrednings- eller cellegiftbehandling innen 28 dager eller nitrosourea innen 42 dager etter første behandling med G-202
  • Krever for tiden alle typer fulldose anti-koagulasjonsbehandling, systemisk administrering av antibiotika eller kronisk administrering av antivirale midler.
  • Anamnese eller bevis på hjerterisiko, inkludert QTc-intervall på screening-EKG >470 msek, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %, klinisk signifikante ukontrollerte arytmier eller arytmier som krever behandling med unntak av atrieflimmer og paroksysmal supraventrikulær takykardi, anamnese koronarsyndrom innen 6 måneder før første dose studieterapi (inkludert hjerteinfarkt og ustabil angina, koronar bypassgraft, angioplastikk eller stenting)
  • Ukontrollert hjerte- eller koronarsykdom
  • Ukontrollert hypertensjon (gjennomsnittlig systolisk BP ≥ 160 mm Hg og/eller gjennomsnittlig diastolisk BP ≥ 100 mm Hg ved 3 bestemmelser med 5 minutters mellomrom mens på 2 antihypertensiva) eller hypertensjon som krever behandling med mer enn 2 antihypertensiva
  • Alvorlig eller ukontrollert medisinsk sykdom, inkludert ukontrollert diabetes, kongestiv hjertesvikt, kronisk nyresykdom eller kronisk lungesykdom
  • Alvorlig GI-blødning innen 12 uker etter behandling med G-202
  • Kjent historie med HIV, hepatitt B eller hepatitt C
  • Dokumentasjon av keratosis follicularis (også kjent som Darier eller Darier-White sykdom)
  • Krav til kronisk bruk av sterke hemmere eller indusere av cytokrom (CYP3A4) iso-enzymer
  • Kjent overfølsomhet overfor alle studiemedikamentkomponenter, inkludert thapsigargin-derivater, polysorbat 20 eller propylenglykol
  • Enhver annen tilstand, inkludert samtidig medisinsk tilstand, sosiale forhold eller medikamentavhengighet, som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientsikkerhet og/eller overholdelse av studiekrav
  • En annen primær malignitet som ikke har vært i remisjon på minst 2 år; ikke-melanom hudkreft, intraepitelialt karsinom i livmorhalsen eller prostatakreft med nåværende PSA ≤ 0,1 ng/ml er tillatt-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: G-202 (Mipsagargin)
G-202 (Mipsagargin) administrert ved intravenøs infusjon i 3 påfølgende dager av en 28-dagers syklus
Legemiddel: G-202
G-202 administrert ved intravenøs infusjon (IV, i venen) på dag 1, 2 og 3 i hver 28-dagers syklus inntil progresjon eller utvikling av uakseptabel toksisitet
Andre navn:
  • Mipsagargin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av pasienter som mottok minst 2 sykluser med G-202 og ikke har kommet videre, i henhold til kriteriene i Response Assessment in Neuro-Oncology Working Group (RANO), eller døde innen 6 måneder etter påbegynt behandling med G-202
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: Hver 2. uke i ca. 1 år
Andel pasienter som opplever behandlingsutløste bivirkninger
Hver 2. uke i ca. 1 år
Objektiv tumorresponsrate, beste totalrespons
Tidsramme: Hver 8. uke i ca. ett år
Svarprosent vurdert etter RANO-kriterier
Hver 8. uke i ca. ett år
Varighet av PFS
Tidsramme: Hver 4. uke i ca. ett år
Varighet fra første administrasjon av G-202 til første dokumenterte progresjon eller dødsdato, vurdert opp til 12 måneder
Hver 4. uke i ca. ett år
Total overlevelse
Tidsramme: Hver 4. uke i ca. ett år
Varighet fra første administrasjon av G-202 til dødsdato, vurdert opp til 12 måneder
Hver 4. uke i ca. ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GenSpera, Inc.

Samarbeidspartnere

Saint John's Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Garni Barkhoudarian, M.D., Saint John's Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G-202-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på G-202

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere