Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo G-202 w glejaku PSMA-dodatnim

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: GenSpera, Inc.

Otwarte, jednoramienne badanie fazy II oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i ekspozycję na ośrodkowy układ nerwowy G-202 u pacjentów z PSMA-dodatnim nawrotowym lub postępującym glejakiem wielopostaciowym

Glioblastoma (GBM) stanowi około 16% wszystkich nowotworów złośliwych układu nerwowego i ponad 50% wszystkich glejaków. Standardowe postępowanie w przypadku nowo zdiagnozowanego GBM to połączenie chirurgicznego odciążenia, po którym następuje jednoczesna radioterapia i chemioterapia temozolomidem. Wysiłki mające na celu ulepszenie terapii drugiego rzutu w GBM odniosły jedynie marginalny sukces, a istnieje duże niezaspokojone zapotrzebowanie medyczne na nowe terapie. G-202 (mipsagargina) jest przykładem chemioterapii prolekowej. Jest aktywowany przez antygen błonowy specyficzny dla gruczołu krokowego (PSMA), który jest wyrażany przez niektóre komórki rakowe i naczynia krwionośne większości guzów litych, w tym GBM, ale nie przez normalne komórki lub naczynia krwionośne w prawidłowej tkance. Uważa się, że aktywacja proleku G-202 umożliwi lekowi zabijanie komórek nowotworowych. To badanie oceni aktywność, bezpieczeństwo i ekspozycję OUN na G-202 u pacjentów z PSMA-dodatnim nawracającym lub postępującym GMB, otrzymujących G-202 we wlewie dożylnym przez trzy kolejne dni 28-dniowego cyklu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • John Wayne Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu
  • Histologiczne lub radiologiczne potwierdzenie glejaka wielopostaciowego z dodatnim wynikiem PSMA
  • Nawracający lub postępujący GBM po co najmniej jednym (1), ale nie więcej niż dwóch (2) wcześniejszych schematach leczenia; jeden z wcześniejszych schematów musiał obejmować zabieg chirurgiczny i/lub radioterapię
  • Wiek >/= 18 lat
  • Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60%
  • Oczekiwana długość życia > 2 miesiące
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
  • Odpowiedni profil krzepnięcia
  • Nie jest w ciąży, nie karmi piersią ani nie planuje zajść w ciążę; gotowość do stosowania antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Pogarszające się objawy neurologiczne lub konieczność zwiększania dawek kortykosteroidów lub nowy początek napadów
  • Resekcja chirurgiczna lub duża operacja w ciągu 4 tygodni lub biopsja stereotaktyczna w ciągu 1 tygodnia od pierwszego podania G-202
  • Toksyczność spowodowana wcześniejszą terapią (z wyłączeniem łysienia), która nie ustąpiła do stopnia ≤ 1, chyba że określono inaczej
  • Terapia badawcza lub cytotoksyczna w ciągu 28 dni lub nitrozomoczniki w ciągu 42 dni od pierwszego podania G-202
  • Obecnie wymagają wszelkiego rodzaju leczenia przeciwzakrzepowego pełną dawką, ogólnoustrojowego podawania antybiotyków lub przewlekłego podawania środków przeciwwirusowych.
  • Wywiad lub dowód ryzyka sercowego, w tym odstęp QTc w badaniu przesiewowym EKG >470 ms, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%, klinicznie istotne niekontrolowane zaburzenia rytmu lub zaburzenia rytmu wymagające leczenia z wyjątkiem migotania przedsionków i napadowego częstoskurczu nadkomorowego w wywiadzie, ostry zespoły wieńcowe w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanej terapii (w tym zawał mięśnia sercowego i niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe, angioplastyka lub stentowanie)
  • Niekontrolowana choroba serca lub tętnicy wieńcowej
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (średnie skurczowe BP ≥ 160 mm Hg i/lub średnie rozkurczowe BP ≥ 100 mm Hg w 3 oznaczeniach w odstępie 5 minut podczas stosowania 2 leków przeciwnadciśnieniowych) lub nadciśnienie wymagające leczenia więcej niż 2 lekami przeciwnadciśnieniowymi
  • Ciężka lub niekontrolowana choroba medyczna, w tym niekontrolowana cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, przewlekła choroba nerek lub przewlekła choroba płuc
  • Ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 12 tygodni leczenia G-202
  • Znana historia HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Dokumentacja rogowacenia mieszkowego (znanego również jako choroba Dariera lub Dariera-White'a)
  • Konieczność przewlekłego stosowania silnych inhibitorów lub induktorów izoenzymów cytochromu (CYP3A4)
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego leku, w tym pochodne tapsigarginy, polisorbat 20 lub glikol propylenowy
  • Wszelkie inne schorzenia, w tym współistniejące schorzenia, warunki społeczne lub uzależnienie od narkotyków, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i/lub zgodności z wymogami badania
  • Inny pierwotny nowotwór, który nie jest w remisji od co najmniej 2 lat; dopuszczalny jest nieczerniakowy rak skóry, rak śródnabłonkowy szyjki macicy lub rak prostaty z aktualnym PSA ≤ 0,1 ng/ml-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: G-202 (Mipsagargin)
G-202 (Mipsagargin) podawany we wlewie dożylnym przez 3 kolejne dni 28-dniowego cyklu
Lek: G-202
G-202 podawany we wlewie dożylnym (IV, do żyły) w dniach 1, 2 i 3 każdego 28-dniowego cyklu do progresji lub rozwoju niedopuszczalnej toksyczności
Inne nazwy:
  • Mipsagargina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczne przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 2 cykle G-202 i nie mieli progresji, zgodnie z kryteriami Oceny Odpowiedzi w Grupie Roboczej Neuro-Onkologii (RANO) lub zmarli w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia G-202
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie przez około 1 rok
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Co 2 tygodnie przez około 1 rok
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi guza, najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez około rok
Wskaźnik odpowiedzi oceniany według kryteriów RANO
Co 8 tygodni przez około rok
Czas trwania PFS
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez około rok
Czas od pierwszego podania G-202 do pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu, oceniany do 12 miesięcy
Co 4 tygodnie przez około rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez około rok
Czas od pierwszego podania G-202 do daty śmierci, oceniany na maksymalnie 12 miesięcy
Co 4 tygodnie przez około rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GenSpera, Inc.

Współpracownicy

Saint John's Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Garni Barkhoudarian, M.D., Saint John's Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G-202-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na G-202

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj