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PSMA 양성 교모세포종에서 G-202의 효능 및 안전성

2017년 2월 22일 업데이트: GenSpera, Inc.

PSMA 양성 재발성 또는 진행성 교모세포종 환자에서 G-202의 효능, 안전성 및 CNS 노출을 평가하기 위한 공개, 단일군, II상 연구

교모세포종(GBM)은 신경계의 모든 악성종양의 약 16% 및 모든 신경교종의 50% 이상을 차지합니다. 새로 진단된 GBM에 대한 치료 표준은 외과적 종양 축소와 동시 방사선 요법 및 테모졸로마이드를 사용한 화학 요법의 조합입니다. GBM에서 2차 요법을 개선하려는 노력은 미미한 성공에 그쳤으며 새로운 요법에 대한 미충족 의료 수요가 많습니다. G-202(mipsagargin)는 전구약물 화학요법의 한 예입니다. PSMA(Prostate Specific Membrane Antigen)에 의해 활성화되는데, 이는 일부 암세포와 GBM을 포함한 대부분의 고형 종양의 혈관에서 발현되지만 정상 세포나 정상 조직의 혈관에서는 발현되지 않습니다. 프로드러그 G-202의 활성화는 약물이 암세포를 죽일 수 있게 해줄 것으로 믿어집니다. 이 연구는 28일 주기의 연속 3일 동안 정맥내 주입으로 G-202를 투여받은 PSMA 양성 재발성 또는 진행성 GMB 환자에서 G-202의 활성, 안전성 및 CNS 노출을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • John Wayne Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이 연구에 참여하기 위한 서면 동의서
  • PSMA 양성인 교모세포종의 조직학적 또는 방사선학적 확인
  • 최소 1회 이상 2회 이하의 이전 요법 후 재발성 또는 진행성 GBM; 이전 요법 중 하나는 수술 및/또는 방사선 요법을 포함해야 합니다.
  • 나이 >/= 18세
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 60%
  • 기대 수명 > 2개월
  • 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
  • 적절한 응고 프로필
  • 임신, 수유 중이 아니거나 임신할 계획이 없는 경우 피임법을 사용할 의향이 있음

제외 기준:

  • 신경학적 증상이 악화되거나 코르티코스테로이드 용량을 늘려야 하거나 발작이 새로 시작되는 경우
  • G-202 1차 치료 후 4주 이내 외과적 절제 또는 대수술 또는 1주 이내 정위 생검
  • 달리 명시되지 않는 한 1등급 이하로 해결되지 않은 이전 요법(탈모 제외)의 독성
  • G-202로 첫 번째 치료 후 28일 이내 또는 42일 이내 니트로소우레아 연구 또는 세포독성 요법
  • 현재 모든 유형의 전용량 항응고 치료, 항생제의 전신 투여 또는 항바이러스제의 만성 투여가 필요합니다.
  • 심전도 검사에서 QTc 간격 >470msec, 좌심실 박출률(LVEF) < 50%, 심방 세동 및 발작성 상심실성 빈맥을 제외하고 치료가 필요한 임상적으로 유의한 조절되지 않는 부정맥 또는 부정맥을 포함한 심장 위험의 병력 또는 증거, 급성 병력 연구 요법의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 관상동맥 증후군(심근경색 및 불안정 협심증, 관상동맥 우회술, 혈관성형술 또는 스텐트 삽입 포함)
  • 조절되지 않는 심장 또는 관상 동맥 질환
  • 조절되지 않는 고혈압(2개의 항고혈압제를 사용하는 동안 5분 간격으로 3회 측정 시 평균 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 평균 확장기 혈압 ≥ 100mmHg) 또는 2가지 이상의 항고혈압제로 치료가 필요한 고혈압
  • 조절되지 않는 당뇨병, 울혈성 심부전, 만성 신장 질환 또는 만성 폐질환을 포함한 중증 또는 조절되지 않는 의학적 질병
  • G-202 치료 12주 이내 중증 위장관 출혈
  • HIV, B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력
  • 모낭각화증(Darier 또는 Darier-White 질병이라고도 함)의 기록
  • 시토크롬(CYP3A4) 이소효소의 강력한 억제제 또는 유도제의 만성 사용에 대한 요구 사항
  • 탑시가르긴 유도체, 폴리소르베이트 20 또는 프로필렌 글리콜을 포함한 모든 연구 약물 성분에 대해 알려진 과민성
  • 동시 의학적 상태, 사회적 상황 또는 약물 의존성을 포함하여 조사관의 의견으로는 환자 안전 및/또는 연구 요구 사항 준수를 위태롭게 할 수 있는 기타 모든 상태
  • 최소 2년 동안 차도가 없는 또 다른 원발성 악성 종양; 현재 PSA가 0.1ng/mL 이하인 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내 암종 또는 전립선암이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: G-202 (밉사가르긴)
G-202(Mipsagargin) 28일 주기로 3일 연속 정맥주사
의약품: G-202
G-202는 허용할 수 없는 독성이 진행 또는 발생할 때까지 각 28일 주기의 1, 2 및 3일에 정맥내 주입(IV, 정맥 내)으로 투여
다른 이름들:
  • 밉사가르긴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 무진행 생존
기간: 6 개월
G-202를 2주기 이상 투여받았으나 RANO(Response Assessment in Neuro-Oncology Working Group)의 기준에 따라 진행되지 않았거나 G-202로 치료를 시작한 후 6개월 이내에 사망한 환자의 비율
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 약 1년 동안 2주마다
치료 관련 부작용을 경험한 환자의 비율
약 1년 동안 2주마다
객관적인 종양 반응률, 최상의 전체 반응
기간: 약 1년 동안 8주마다
RANO 기준으로 평가한 응답률
약 1년 동안 8주마다
PFS 기간
기간: 약 1년 동안 4주마다
G-202의 첫 번째 투여부터 처음으로 기록된 진행 또는 사망 날짜까지의 기간, 최대 12개월 평가
약 1년 동안 4주마다
전반적인 생존
기간: 약 1년 동안 4주마다
G-202의 최초 투여부터 사망일까지의 기간, 최대 12개월로 평가됨
약 1년 동안 4주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GenSpera, Inc.

협력자

Saint John's Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Garni Barkhoudarian, M.D., Saint John's Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • G-202-008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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