- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02884986
Analgésie dans la réparation de la hernie inguinale à l'aide d'un inhibiteur spécifique de la cyclooxygénase-2
Essai contrôlé randomisé - Analgésie multimodale dans la réparation de la hernie inguinale à l'aide d'un inhibiteur spécifique de la cyclooxygénase-2 : un essai contrôlé randomisé
La douleur aiguë est le résultat de l'activation des voies nociceptives dans le système nerveux périphérique et central. L'origine de la plupart des douleurs aiguës provoquées par la stimulation chirurgicale est le traumatisme mécanique du tissu local et la réponse inflammatoire aiguë qui en résulte.
Aucune étude n'a étudié l'utilisation combinée d'analgésiques anti-inflammatoires avec une rachianesthésie/analgésie pour la protection multimodale contre la douleur pré, per et postopératoire chez les patients subissant un RSI en ambulatoire. L'objectif de l'étude des investigateurs est donc d'évaluer l'efficacité de l'administration combinée préopératoire d'étoricoxib et d'une rachianesthésie standard dans la réduction de la douleur postopératoire après RSI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur aiguë est le résultat de l'activation des voies nociceptives dans le système nerveux périphérique et central. L'origine de la plupart des douleurs aiguës provoquées par la stimulation chirurgicale est le traumatisme mécanique du tissu local et la réponse inflammatoire aiguë qui en résulte. La réparation d'une hernie inguinale ouverte est l'une des interventions chirurgicales les plus courantes pouvant provoquer des douleurs d'intensité et de durée variables.
L'étoricoxib (Arcoxia®) est un AINS aux propriétés anti-inflammatoires et analgésiques principalement obtenues par inhibition sélective périphérique de la COX-2. La rachianesthésie utilisant des anesthésiques locaux associés aux opioïdes affecte les étapes de transmission, de modulation et de modification des influx nociceptifs afférents et ses qualités antalgiques sont supérieures à l'anesthésie locale seule.
Aucune étude n'a étudié l'utilisation combinée d'analgésiques anti-inflammatoires avec une rachianesthésie/analgésie pour la protection multimodale contre la douleur pré, per et postopératoire chez les patients subissant un RSI en ambulatoire. L'objectif de l'étude des investigateurs est donc d'évaluer l'efficacité de l'administration combinée préopératoire d'étoricoxib et d'une rachianesthésie standard dans la réduction de la douleur postopératoire après RSI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- American Society Anesthesiology Class I et II
Critère d'exclusion:
- Sous traitement avec un anti-inflammatoire non stéroïdien
- Sous traitement opioïde
- Ulcère peptique
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Asthme
- Maladie cardiovasculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Étoricoxib
120 mg d'étoricoxib par voie orale sous le nom de marque Arcoxia® (Merck Sharp & Dohme) une heure avant l'induction de la rachianesthésie
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120 mg d'étoricoxib par voie orale sous le nom de marque Arcoxia® (Merck Sharp & Dohme) une heure avant l'induction de la rachianesthésie
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Comparateur placebo: Placebo
120 mg de placebo par voie orale, la même quantité que le médicament administré une heure avant l'induction de la rachianesthésie
|
120 mg de placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score EVA de la douleur
Délai: Toutes les quatre heures jusqu'à 24 heures
|
En période post opératoire
|
Toutes les quatre heures jusqu'à 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Hernie abdominale
- Hernie
- Hernie inguinale
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Étoricoxib
Autres numéros d'identification d'étude
- BnaiZionMC-16-LG-009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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