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Analgésie dans la réparation de la hernie inguinale à l'aide d'un inhibiteur spécifique de la cyclooxygénase-2

30 août 2016 mis à jour par: LUIS.GAITINI, Bnai Zion Medical Center

Essai contrôlé randomisé - Analgésie multimodale dans la réparation de la hernie inguinale à l'aide d'un inhibiteur spécifique de la cyclooxygénase-2 : un essai contrôlé randomisé

La douleur aiguë est le résultat de l'activation des voies nociceptives dans le système nerveux périphérique et central. L'origine de la plupart des douleurs aiguës provoquées par la stimulation chirurgicale est le traumatisme mécanique du tissu local et la réponse inflammatoire aiguë qui en résulte.

Aucune étude n'a étudié l'utilisation combinée d'analgésiques anti-inflammatoires avec une rachianesthésie/analgésie pour la protection multimodale contre la douleur pré, per et postopératoire chez les patients subissant un RSI en ambulatoire. L'objectif de l'étude des investigateurs est donc d'évaluer l'efficacité de l'administration combinée préopératoire d'étoricoxib et d'une rachianesthésie standard dans la réduction de la douleur postopératoire après RSI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La douleur aiguë est le résultat de l'activation des voies nociceptives dans le système nerveux périphérique et central. L'origine de la plupart des douleurs aiguës provoquées par la stimulation chirurgicale est le traumatisme mécanique du tissu local et la réponse inflammatoire aiguë qui en résulte. La réparation d'une hernie inguinale ouverte est l'une des interventions chirurgicales les plus courantes pouvant provoquer des douleurs d'intensité et de durée variables.

L'étoricoxib (Arcoxia®) est un AINS aux propriétés anti-inflammatoires et analgésiques principalement obtenues par inhibition sélective périphérique de la COX-2. La rachianesthésie utilisant des anesthésiques locaux associés aux opioïdes affecte les étapes de transmission, de modulation et de modification des influx nociceptifs afférents et ses qualités antalgiques sont supérieures à l'anesthésie locale seule.

Aucune étude n'a étudié l'utilisation combinée d'analgésiques anti-inflammatoires avec une rachianesthésie/analgésie pour la protection multimodale contre la douleur pré, per et postopératoire chez les patients subissant un RSI en ambulatoire. L'objectif de l'étude des investigateurs est donc d'évaluer l'efficacité de l'administration combinée préopératoire d'étoricoxib et d'une rachianesthésie standard dans la réduction de la douleur postopératoire après RSI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Haifa, Israël
        • Bnai Zion Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • American Society Anesthesiology Class I et II

Critère d'exclusion:

  • Sous traitement avec un anti-inflammatoire non stéroïdien
  • Sous traitement opioïde
  • Ulcère peptique
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Asthme
  • Maladie cardiovasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Étoricoxib
120 mg d'étoricoxib par voie orale sous le nom de marque Arcoxia® (Merck Sharp & Dohme) une heure avant l'induction de la rachianesthésie
120 mg d'étoricoxib par voie orale sous le nom de marque Arcoxia® (Merck Sharp & Dohme) une heure avant l'induction de la rachianesthésie
Comparateur placebo: Placebo
120 mg de placebo par voie orale, la même quantité que le médicament administré une heure avant l'induction de la rachianesthésie
120 mg de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score EVA de la douleur
Délai: Toutes les quatre heures jusqu'à 24 heures
En période post opératoire
Toutes les quatre heures jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2016

Première publication (Estimation)

31 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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