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Douleur de rebond après les opérations pour les fractures du radius distal avec une plaque palmaire dans le bloc du plexus brachial

18 septembre 2020 mis à jour par: Anne Holmberg, Oslo University Hospital

Douleur de rebond à la résolution du bloc après les opérations pour les fractures du radius distal avec une plaque palmaire dans le bloc du plexus brachial

De nombreux patients ont de fortes douleurs lors de la résolution du bloc du plexus brachial après des opérations pour des fractures du radius distal avec une plaque palmaire. Cette étude examine si une dose unique de dexaméthasone en plus d'un régime antidouleur standard a un effet sur la douleur postopératoire. Le critère d'évaluation principal est la différence du score de douleur le plus élevé 24 heures après la chirurgie. Les enquêteurs examineront également les scores de douleur et la consommation d'analgésiques dans les premières heures après la chirurgie et à différents moments jusqu'à 2 ans après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique randomisée en double aveugle évalue la douleur, la consommation d'analgésiques et différentes mesures de la satisfaction des patients après des opérations de fractures distales du radius avec plaque palmaire en service de chirurgie ambulatoire. Tous les patients recevront du paracétamol et de l'étoricoxib en prémédication orale. Les patients seront opérés en bloc infraclaviculaire du plexus brachial avec de la ropivacaïne 7,5 mg/ml. Les patients du groupe d'intervention recevront une dose unique de 16 mg de dexaméthasone pendant l'opération. Les patients du groupe témoin recevront du NaCl iv.

Après la chirurgie, oxycodone à libération rapide iv et orale au besoin pendant l'hospitalisation. Après la sortie (après 2-4 heures), étoricoxib pendant 2 jours, oxycodone à libération contrôlée, total de 3 doses. Oxycodone à libération rapide au besoin.

Les patients seront suivis par des entretiens téléphoniques à différents moments après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0540
        • Oslo Universitetssykehus, Ullevaal, dept of anaesthesiology, legevakten

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fracture distale du radius prévue pour une opération avec une plaque palmaire
  • 0-20 jours après le traumatisme
  • Classement AO A, B et C
  • ASA 1 et 2
  • 18-65 ans
  • IMC 18-35
  • Capable de communiquer en norvégien

Critère d'exclusion:

  • La douleur chronique
  • Autres blessures
  • Grossesse
  • Réactions allergiques connues aux médicaments utilisés dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexaméthasone
Dose unique de dexaméthasone (Dexagalen) 16 mg iv pendant l'opération.
Médicament: Dexaméthasone
4 ml DexaGalen 4 mg/ml
Autres noms:
  • DexaGalen
Médicament: Paracétamol
Prémédication et au besoin après l'opération
Médicament: EtoriCoxib
Prémédication et 2 premiers jours postopératoires.
Autres noms:
  • Arcoxie
Médicament: Oxycodone
Total de 3 doses d'OxyContin après l'opération. OxyNorm au besoin.
Autres noms:
  • OxyContin
  • OxyNorme
Médicament: Ropivacaïne
Dans le bloc du plexus brachial
Comparateur placebo: Contrôle
Dose unique de NaCl, 4 ml, iv pendant l'opération.
Médicament: Paracétamol
Prémédication et au besoin après l'opération
Médicament: EtoriCoxib
Prémédication et 2 premiers jours postopératoires.
Autres noms:
  • Arcoxie
Médicament: Oxycodone
Total de 3 doses d'OxyContin après l'opération. OxyNorm au besoin.
Autres noms:
  • OxyContin
  • OxyNorme
Médicament: Ropivacaïne
Dans le bloc du plexus brachial
Médicament: NaCl (témoin)
4 ml de NaCl 9 mg/ml
Autres noms:
  • NaCl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différences entre les groupes dans les scores de douleur les plus élevés 24 premières heures après la chirurgie
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans les scores de douleur après 30 min, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures
Délai: 30 min, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures
30 min, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures
Différences dans les scores de douleur après 36 heures, 3 jours, 7 jours, 6 semaines
Délai: 36 heures, 3 jours, 7 jours, 6 semaines
36 heures, 3 jours, 7 jours, 6 semaines
Différences dans les scores de douleur après 6 mois et 1 an
Délai: 6 mois et 1 an
6 mois et 1 an
Différences de consommation d'analgésiques
Délai: 1 heures, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 36 heures, 72 heures, 1 semaine, 6 semaines, 6 mois, 1 an
1 heures, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 36 heures, 72 heures, 1 semaine, 6 semaines, 6 mois, 1 an
Différences de durée de bloc
Délai: 20 heures
20 heures
Différences entre les groupes de sédation évaluées après l'opération avec l'échelle de Likert
Délai: 30 min, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 36 heures, 72 heures
Échelle de Likert
30 min, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 36 heures, 72 heures
Différences entre les groupes dans la qualité du sommeil évaluée avec l'échelle de Likert
Délai: 24 heures
Échelle de Likert
24 heures
Différences entre les groupes dans les nausées évaluées après l'opération avec l'échelle de Likert
Délai: 30 min, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 36 heures, 72 heures
Échelle de Likert
30 min, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 36 heures, 72 heures
Différences entre les groupes dans les vomissements évalués après l'opération avec l'échelle de Likert
Délai: 30 min, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 36 heures, 72 heures
Échelle de Likert
30 min, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 36 heures, 72 heures
Différences entre les groupes de démangeaisons évaluées après l'opération avec l'échelle de Likert
Délai: 30 min, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 36 heures, 72 heures
Échelle de Likert
30 min, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures, 36 heures, 72 heures
Différences de temps jusqu'au premier score de douleur inférieur à 4 après la résolution du bloc
Délai: 7 jours
7 jours
Différences dans les effets secondaires
Délai: 1 an
1 an
Différences dans les scores PRWHE (Patient Rated Wrist/Hand Evaluation) après 6 semaines
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Holmberg, MD, Oslo University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Première publication (Estimation)

5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016/599/REK sør-øst C

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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