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Étude d'observation des effets de l'inhibiteur de la COX-2 pour traiter l'ostéoarthropathie hypertrophique primaire (EOSCITPHO)

5 mai 2015 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Application de l'inhibiteur de la COX-2 pour le traitement de l'ostéoarthropathie hypertrophique primaire

Le but de cette étude est de déterminer si l'inhibiteur de la COX-2 est efficace dans le traitement de l'ostéoarthropathie hypertrophique primaire

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'ostéoarthropathie hypertrophique primaire (OPH) ont été diagnostiqués sur la base des manifestations cliniques et des symptômes. Les patients PHO ont été traités avec un inhibiteur de la COX-2 après avoir signé un consentement éclairé. L'étendue de l'atténuation, le changement des marqueurs sur la voie métabolique de la prostaglandine E et l'événement indésirable à différents moments ont été enregistrés pour identifier l'efficacité et l'innocuité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100005
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué cliniquement avec une ostéoarthropathie hypertrophique primaire
  • plus de 16 ans
  • aucune autre prise de médicaments
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • moins de 16 ans
  • ulcère gastrique actif
  • maladie inflammatoire de l'intestin
  • Classification de la New York Heart Association (NYHA) II à IV
  • insuffisance hépatique ou rénale
  • allergique aux anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • pas disposé à participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inhibiteur COX-2
Patients prenant un inhibiteur de la COX-2
Médicament: Inhibiteur de la COX-2
prise orale d'inhibiteurs de la COX-2 60mg qd
Autres noms:
  • EtoriCoxib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau de prostaglandine E2 (PGE2) après traitement par inhibiteur de la COX-2 chez les patients atteints de PHO
Délai: 3 mois
mesurer le taux sérique de prostaglandine E2 à 3 mois
3 mois
Changement de niveau de prostaglandine E2 (PGE2) après traitement par inhibiteur de la COX-2 dans PHO
Délai: 6 mois
mesurer le taux sérique de prostaglandine E2 à 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de la douleur sur l'échelle EVA après traitement par inhibiteur de la COX-2
Délai: 3 mois
utiliser le score visuel analogique (VAS) pour évaluer la douleur
3 mois
changement de la douleur sur l'échelle EVA après traitement par inhibiteur de la COX-2
Délai: 6 mois
6 mois
changement de la douleur sur l'échelle EVA après traitement par inhibiteur de la COX-2
Délai: 12 mois
12 mois
Le volume de la partie distale du majeur change après le traitement par inhibiteur de la COX-2
Délai: 3 mois
Les doigts gauche et droit ont été mesurés deux fois et la valeur moyenne a été définie comme le volume de la partie distale du majeur
3 mois
Le volume de la partie distale du majeur change après le traitement par inhibiteur de la COX-2
Délai: 6 mois
Les doigts gauche et droit ont été mesurés deux fois et la valeur moyenne a été définie comme le volume de la partie distale du majeur
6 mois
Le volume de la partie distale du majeur change après le traitement par inhibiteur de la COX-2
Délai: 12 mois
Les doigts gauche et droit ont été mesurés deux fois et la valeur moyenne a été définie comme le volume de la partie distale du majeur
12 mois
Modification de la circonférence de l'articulation du genou après traitement par inhibiteur de la COX-2
Délai: 3 mois
Lors de l'évaluation de la circonférence de l'articulation du genou (CKJ), le patient se tenait droit et le genou était étendu autant que possible. Le testeur se tenait le plus près de la jambe examinée et utilisait un ruban pour mesurer la circonférence juste à la base de la rotule. Les deux jambes ont été mesurées deux fois et la valeur moyenne a été utilisée comme CKJ.
3 mois
Modification de la circonférence de l'articulation du genou après traitement par inhibiteur de la COX-2
Délai: 6 mois
Lors de l'évaluation de la circonférence de l'articulation du genou (CKJ), le patient se tenait droit et le genou était étendu autant que possible. Le testeur se tenait le plus près de la jambe examinée et utilisait un ruban pour mesurer la circonférence juste à la base de la rotule. Les deux jambes ont été mesurées deux fois et la valeur moyenne a été utilisée comme CKJ.
6 mois
Modification de la circonférence de l'articulation du genou après traitement par inhibiteur de la COX-2
Délai: 12 mois
Lors de l'évaluation de la circonférence de l'articulation du genou (CKJ), le patient se tenait droit et le genou était étendu autant que possible. Le testeur se tenait le plus près de la jambe examinée et utilisait un ruban pour mesurer la circonférence juste à la base de la rotule. Les deux jambes ont été mesurées deux fois et la valeur moyenne a été utilisée comme CKJ.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Weibo Xia, MD, Department of Endocrinology, Key Laboratory of Endocrinology, Ministry of Health, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2015

Première publication (Estimation)

8 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 81170805，2008ZX09312-016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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