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Deuxième ARRÊT après l'amorçage de la pioglitazone chez les patients atteints de LMC (PIO2STOP)

1 juillet 2026 mis à jour par: Philippe ROUSSELOT, Versailles Hospital

Etude d'association de la pioglitazone et des inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique après échec d'une première tentative d'arrêt des ITK afin de préparer un nouvel arrêt

Étude monocentrique, prospective, essai de phase II.

Les objectifs de l'étude sont :

  • Évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'association de PIO et de TKI chez les sujets atteints de LMC qui subissent une perte de RMM après un premier arrêt du TKI.
  • Évaluer la survie sans perte de RMM sur une période de 12 mois après un deuxième arrêt du TKI chez les sujets qui atteignent ou maintiennent < MR4,5 avec l'association PIO et TKI administrée pendant au moins 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sandrine Roux, MC
  • Numéro de téléphone: +33139239777
  • E-mail: sroux@ght78sud.fr

Lieux d'étude

  • France
      • Le Chesnay, France, 78150
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
        • Retiré
        • Hôpital Bicêtre
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • CHU lyon
        • Contact:
          • Marie Balsat
      • Nantes, France, 44093
        • Retiré
        • CHU de Nantes
      • Rennes, France, 35033
        • Retiré
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, France
        • Recrutement
        • IUCT
        • Contact:
          • Fran HUGUET

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. LMC à n'importe quelle phase. malade en MR4
  2. Perte de MMR suite à un premier essai d'arrêt du TKI ou à un essai ultérieur.
  3. Patient préalablement traité par imatinib, dasatinib, nilotinib ou bosutinib
  4. Âge >18 ans.
  5. Bilirubine sérique < 1,5 x limite supérieure des valeurs normales.
  6. AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 x la limite supérieure des valeurs normales.
  7. Les femmes en âge de procréer doivent accepter de s'abstenir de toute activité sexuelle ou d'utiliser une mesure/régime contraceptif médicalement approuvé pendant et pendant 3 mois après la période de traitement. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au moment de l'inscription. Les méthodes de contraception acceptables comprennent les contraceptifs oraux, les dispositifs intra-utérins, les contraceptifs transdermiques/implantés ou injectés et l'abstinence.
  8. Les hommes doivent accepter de s'abstenir de toute activité sexuelle ou accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée pendant et pendant 3 mois après la période de traitement.
  9. Consentement éclairé signé.
  10. Être capable et disposé à se conformer aux visites d'étude et aux procédures

Critère d'exclusion:

  1. Perte connue de CCyR par cytogénétique médullaire ou FISH sanguin pour BCR-ABL1.
  2. Perte de CHR.
  3. Participation à un autre essai clinique avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
  4. Transplantation antérieure de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.
  5. Patient nécessitant des médicaments antidiabétiques pour gérer l'hyperglycémie.
  6. Maladie cardiovasculaire : antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'entrée dans l'étude, arythmie cardiaque symptomatique nécessitant un traitement.
  7. Insuffisance hépatique
  8. Antécédents de cancer de la vessie.
  9. Hématurie diagnostiquée.
  10. Ostéoporose connue avec traitement curatif (le traitement prophylactique n'est pas un critère d'exclusion)
  11. Antécédents connus d'œdème maculaire.
  12. Antécédents connus de mutation du domaine ABL1 associée à une résistance au TKI interrompu.
  13. Allergie connue au PIO.
  14. Enceinte ou allaitante.
  15. Utilisation de TZD dans les 28 jours précédant l'inscription.
  16. Affection gastro-intestinale importante pouvant potentiellement nuire à l'absorption ou à l'élimination du médicament.
  17. Œdème périphérique non contrôlé (2+ ou plus) de toute étiologie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CML patients following molecular response loss
Médicament: Pioglitazone + ITK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'inclusion
Jusqu'à 24 mois après l'inclusion
Survie sans traitement après arrêt de la pioglitazone et de l'inhibiteur de la tyrosine kinase.
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'inclusion
Jusqu'à 24 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Versailles Hospital

Collaborateurs

Pr Philippe ROUSSELOT

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2016

Première publication (Estimé)

5 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P16/05_PIO2STOP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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