Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Druhá ZASTAVENÍ po primingu pioglitazonem u pacientů s CML (PIO2STOP)

20. března 2018 aktualizováno: Dr Noémie DE GUNZBURG, Versailles Hospital

Kombinovaná studie inhibitorů pioglitazonu a tyrosinkinázy (TKI) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií po selhání prvního pokusu o přerušení léčby TKI za účelem přípravy nové zastávky

Jednocentrická studie, prospektivní studie fáze II.

Cíle studia jsou:

  • Posoudit bezpečnost a farmakokinetiku kombinace PIO a TKI u subjektů s CML, u kterých došlo ke ztrátě MMR po prvním vysazení TKI.
  • Zhodnotit přežití bez ztráty MMR po dobu 12 měsíců po druhém vysazení TKI u subjektů, které dosáhly nebo udržely < MR4,5 při kombinaci PIO a TKI podávané po dobu alespoň 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. CML v jakékoli fázi. pacient v MR4
  2. Ztráta MMR po první nebo následné studii vysazení TKI.
  3. Pacient dříve léčený imatinibem, dasatinibem, nilotinibem nebo bosutinibem
  4. Věk >18 let.
  5. Sérový bilirubin <1,5 x horní hranice normálních hodnot.
  6. AST (SGOT)/ALT (SGPT) <2,5x horní hranice normálních hodnot.
  7. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že se zdrží sexuální aktivity nebo budou používat lékařsky schválené antikoncepční opatření/režim během léčby a 3 měsíce po jejím skončení. Ženy ve fertilním věku musí mít v době zápisu negativní těhotenský test z moči. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují perorální antikoncepci, nitroděložní tělísko, transdermální/implantovanou nebo injekční antikoncepci a abstinenci.
  8. Muži musí souhlasit s tím, že se zdrží sexuální aktivity nebo budou souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce během léčby a 3 měsíce po jejím skončení.
  9. Podepsaný informovaný souhlas.
  10. Být schopen a ochotný dodržovat studijní návštěvy a postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Známá ztráta CCyR cytogenetickou dřeňovou nebo krevní FISH pro BCR-ABL1.
  2. Ztráta CHR.
  3. Účast v další klinické studii s jakýmkoliv zkoumaným lékem během 30 dnů před zařazením do studie.
  4. Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
  5. Pacient vyžadující antidiabetické léky ke zvládnutí hyperglykémie.
  6. Kardiovaskulární onemocnění: městnavé srdeční selhání v anamnéze, infarkt myokardu během 6 měsíců od vstupu do studie, symptomatická srdeční arytmie vyžadující léčbu.
  7. Jaterní insuficience
  8. Historie rakoviny močového měchýře.
  9. Diagnostikovaná hematurie.
  10. Známá osteoporóza s kurativní terapií (profylaktická léčba není vylučujícím kritériem)
  11. Známá anamnéza makulárního edému.
  12. Známá anamnéza mutace domény ABL1 spojená s rezistencí na vysazenou TKI.
  13. Známá alergie na PIO.
  14. Těhotné nebo kojící.
  15. Použití TZD do 28 dnů před zápisem.
  16. Významný gastrointestinální stav, který by mohl potenciálně narušit absorpci nebo likvidaci léku.
  17. Nekontrolovaný periferní edém (2+ nebo více) jakékoli etiologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s CML po ztrátě molekulární odpovědi
Lék: Pioglitazon + TKI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Až 24 měsíců po zařazení
Až 24 měsíců po zařazení
Přežití bez léčby po vysazení pioglitazonu a inhibitoru tyrozinkinázy.
Časové okno: Až 24 měsíců po zařazení
Až 24 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Versailles Hospital

Spolupracovníci

Pr Philippe ROUSSELOT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

5. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P16/05_PIO2STOP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie (CML)

Klinické studie na Pioglitazon + TKI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit