Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toinen PYSÄYTYS pioglitatsonivalmistelun jälkeen KML-potilailla (PIO2STOP)

tiistai 20. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Dr Noémie DE GUNZBURG, Versailles Hospital

Pioglitatsonin ja tyrosiinikinaasin estäjien (TKI) yhdistelmätutkimus kroonista myelooista leukemiaa sairastavilla potilailla sen jälkeen, kun ensimmäinen TKI:n lopetusyritys epäonnistui uuden lopetuksen valmistelemiseksi

Yhden keskuksen tutkimus, prospektiivinen, vaiheen II tutkimus.

Opintojen tavoitteet ovat:

  • Arvioida PIO:n ja TKI:n yhdistelmän turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa KML-potilailla, joilla MMR häviää ensimmäisen TKI-hoidon keskeyttämisen jälkeen.
  • Selviytymisen arvioimiseksi ilman MMR:n menetystä 12 kuukauden aikana toisen TKI-hoidon lopettamisen jälkeen koehenkilöillä, jotka saavuttavat tai säilyttävät < MR4,5:n, kun PIO:n ja TKI:n yhdistelmää annettiin vähintään 6 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. KML missä tahansa vaiheessa. potilas MR4:ssä
  2. MMR:n menetys ensimmäisen tai seuraavan TKI-keskeytyskokeen jälkeen.
  3. Potilas, jota on aiemmin hoidettu imatinibillä, dasatinibillä, nilotinibillä tai bosutinibillä
  4. Ikä >18 vuotta.
  5. Seerumin bilirubiini <1,5 x normaaliarvojen yläraja.
  6. AST (SGOT)/ALT (SGPT) <2,5x normaaliarvojen yläraja.
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava pidättäytymään seksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää/-ohjelmaa hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettava ehkäisy, kohdunsisäinen väline, transdermaaliset/implantoidut tai ruiskeiset ehkäisyvälineet ja raittius.
  8. Miesten tulee suostua pidättymään seksuaalisesta toiminnasta tai suostumaan käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
  9. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  10. Pystyy ja halua noudattaa opintovierailuja ja -menettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu CCyR:n menetys luuytimen sytogeneettisen tai veren FISH:n vuoksi BCR-ABL1:lle.
  2. CHR:n menetys.
  3. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  4. Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.
  5. Potilas, joka tarvitsee diabeteslääkkeitä hyperglykemian hallitsemiseksi.
  6. Sydän- ja verisuonisairaudet: sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, hoitoa vaativa oireinen sydämen rytmihäiriö.
  7. Maksan vajaatoiminta
  8. Virtsarakon syövän historia.
  9. Diagnosoitu hematuria.
  10. Tunnettu osteoporoosi parantavalla hoidolla (profylaktinen hoito ei ole poissulkemiskriteeri)
  11. Tunnettu makulaturvotuksen historia.
  12. Tunnettu ABL1-domeenimutaatio, joka liittyy resistenssiin lopetetulle TKI:lle.
  13. Tunnettu allergia PIO:lle.
  14. Raskaana oleva tai imettävä.
  15. TZD:n käyttö 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  16. Merkittävä maha-suolikanavan sairaus, joka voi mahdollisesti heikentää lääkkeen imeytymistä tai jakautumista.
  17. Hallitsematon perifeerinen turvotus (2+ tai enemmän) mistä tahansa syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: KML-potilaat molekyylivasteen häviämisen jälkeen
Lääke: Pioglitatsoni + TKI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Jopa 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Hoitovapaa eloonjääminen pioglitatsonin ja tyrosiinikinaasi-inhibiittorin käytön lopettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Jopa 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Versailles Hospital

Yhteistyökumppanit

Pr Philippe ROUSSELOT

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 5. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P16/05_PIO2STOP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pioglitatsoni + TKI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa