Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andra STOPPET efter Pioglitazon Priming hos KML-patienter (PIO2STOP)

1 juli 2026 uppdaterad av: Philippe ROUSSELOT, Versailles Hospital

Kombinationsstudie av pioglitazon- och tyrosinkinashämmare (TKI) hos patienter med kronisk myeloid leukemi efter misslyckande med ett första TKI-avbrottsförsök för att förbereda ett nytt stopp

Enkelcenterstudie, prospektiv, fas II-studie.

Studiens mål är:

  • Att bedöma säkerhet och farmakokinetik för kombinationen av PIO och TKI hos KML-patienter som upplever en förlust av MMR efter ett första TKI-avbrott.
  • Att bedöma överlevnad utan förlust av MMR under en 12-månadersperiod efter ett andra TKI-avbrott hos försökspersoner som uppnår eller bibehåller < MR4,5 med kombinationen PIO och TKI administrerad i minst 6 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

26

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Indragen
        • Hôpital Bicêtre
      • Lyon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Chu Lyon
        • Kontakt:
          • Marie Balsat
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Indragen
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Indragen
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekrytering
        • IUCT
        • Kontakt:
          • Fran HUGUET

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. CML i vilken fas som helst. patient i MR4
  2. Förlust av MMR efter en första eller efterföljande TKI-avbrottsprövning.
  3. Patient som tidigare har behandlats med imatinib, dasatinib, nilotinib eller bosutinib
  4. Ålder >18 år.
  5. Serumbilirubin <1,5 x övre gräns för normala värden.
  6. AST (SGOT)/ALT (SGPT) <2,5x övre gräns för normala värden.
  7. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att avstå från sexuell aktivitet eller att använda en medicinskt godkänd preventivmetod/kur under och i 3 månader efter behandlingsperioden. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid tidpunkten för inskrivningen. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar orala preventivmedel, intrauterin enhet, transdermala/implanterade eller injicerade preventivmedel och abstinens.
  8. Män måste gå med på att avstå från sexuell aktivitet eller gå med på att använda en medicinskt godkänd preventivmetod under och i 3 månader efter behandlingsperioden.
  9. Undertecknat informerat samtycke.
  10. Kunna och vilja följa studiebesök och rutiner

Exklusions kriterier:

  1. Känd förlust av CCyR genom cytogenetisk märg eller blod FISH för BCR-ABL1.
  2. Förlust av CHR.
  3. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning med något undersökningsläkemedel inom 30 dagar före studieregistreringen.
  4. Tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
  5. Patient som behöver medicin mot diabetes för att hantera hyperglykemi.
  6. Kardiovaskulär sjukdom: anamnes på kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom 6 månader efter det att studien påbörjades, symtomatisk hjärtarytmi som kräver behandling.
  7. Leverinsufficiens
  8. Historik av cancer i urinblåsan.
  9. Diagnostiserat hematuri.
  10. Känd osteoporos med kurativ terapi (profylaktisk terapi är inte ett uteslutningskriterie)
  11. Känd historia av makulaödem.
  12. Känd historia av ABL1-domänmutation associerad med resistens mot den avbrutna TKI.
  13. Känd allergi mot PIO.
  14. Gravid eller ammar.
  15. Användning av TZD inom 28 dagar före registrering.
  16. Betydande gastrointestinala tillstånd som potentiellt kan försämra absorptionen eller dispositionen av läkemedlet.
  17. Okontrollerat perifert ödem (2+ eller fler) oavsett etiologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CML patients following molecular response loss
Läkemedel: Pioglitazon + TKI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Upp till 24 månader efter inkludering
Upp till 24 månader efter inkludering
Behandlingsfri överlevnad efter utsättning av pioglitazon och tyrosinkinashämmare.
Tidsram: Upp till 24 månader efter inkludering
Upp till 24 månader efter inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Versailles Hospital

Samarbetspartners

Pr Philippe ROUSSELOT

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

5 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P16/05_PIO2STOP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera