Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Andre STOPP etter Pioglitazon Priming hos KML-pasienter (PIO2STOP)

1. juli 2026 oppdatert av: Philippe ROUSSELOT, Versailles Hospital

Kombinasjonsstudie av pioglitazon- og tyrosinkinase-hemmere (TKI) hos pasienter med kronisk myeloid leukemi etter mislykket første TKI-seponeringsforsøk for å forberede et nytt stopp

Enkeltsenterstudie, prospektiv, fase II-studie.

Studiemålene er:

  • For å vurdere sikkerhet og farmakokinetikk av kombinasjonen av PIO og TKI hos CML-individer som opplever tap av MMR etter en første seponering av TKI.
  • For å vurdere overlevelse uten tap av MMR over en 12 måneders periode etter en andre seponering av TKI hos personer som oppnår eller opprettholder < MR4,5 med kombinasjonen PIO og TKI administrert i minst 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Tilbaketrukket
        • Hôpital Bicêtre
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Lyon
        • Ta kontakt med:
          • Marie Balsat
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Tilbaketrukket
        • CHU de Nantes
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Tilbaketrukket
        • CHU de Rennes
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • IUCT
        • Ta kontakt med:
          • Fran HUGUET

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. CML i alle faser. pasient i MR4
  2. Tap av MMR etter en første eller påfølgende TKI-seponeringsforsøk.
  3. Pasient tidligere behandlet med imatinib, dasatinib, nilotinib eller bosutinib
  4. Alder >18 år.
  5. Serumbilirubin <1,5 x øvre grense for normalverdier.
  6. AST (SGOT)/ALT (SGPT) <2,5x øvre grense for normale verdier.
  7. Kvinner i fertil alder må godta å avstå fra seksuell aktivitet eller å bruke et medisinsk godkjent prevensjonstiltak/regime under og i 3 måneder etter behandlingsperioden. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved påmelding. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer oral prevensjon, intrauterin enhet, transdermale/implanterte eller injiserte prevensjonsmidler og abstinens.
  8. Menn må godta å avstå fra seksuell aktivitet eller gå med på å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode under og i 3 måneder etter behandlingsperioden.
  9. Signert informert samtykke.
  10. Kunne og vil etterkomme studiebesøk og prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent tap av CCyR ved marg cytogenetisk eller blod FISH for BCR-ABL1.
  2. Tap av CHR.
  3. Deltakelse i en annen klinisk utprøving med ethvert undersøkende legemiddel innen 30 dager før studieregistrering.
  4. Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
  5. Pasient som trenger antidiabetiske medisiner for å håndtere hyperglykemi.
  6. Kardiovaskulær sykdom: historie med kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 6 måneder etter studiestart, symptomatisk hjertearytmi som krever behandling.
  7. Leverinsuffisiens
  8. Historie om blærekreft.
  9. Diagnostisert hematuri.
  10. Kjent osteoporose med kurativ terapi (profylaktisk terapi er ikke et eksklusjonskriterie)
  11. Kjent historie med makulaødem.
  12. Kjent historie med ABL1-domenemutasjon assosiert med resistens mot den seponerte TKI.
  13. Kjent allergi mot PIO.
  14. Gravid eller ammende.
  15. Bruk av TZD innen 28 dager før påmelding.
  16. Betydelig gastrointestinal tilstand som potensielt kan svekke absorpsjon eller disponering av legemidlet.
  17. Ukontrollert perifert ødem (2+ eller mer) av enhver etiologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CML patients following molecular response loss
Legemiddel: Pioglitazon + TKI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter inkludering
Inntil 24 måneder etter inkludering
Behandlingsfri overlevelse etter seponering av pioglitazon og tyrosinkinasehemmere.
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter inkludering
Inntil 24 måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Versailles Hospital

Samarbeidspartnere

Pr Philippe ROUSSELOT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

5. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P16/05_PIO2STOP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere